Date : 20031112
Dossier : T-2112-02
Référence : 2003 CF 1333
ENTRE :
H. LUNDBECK A/S
et
LUNDBECK CANADA INC.
demanderesses
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ CANADA
et
PHARMASCIENCE INC.
défenderesses
ME RICHARD MORNEAU, PROTONOTAIRE:
[1] La Cour est saisie en l'espèce d'une requête de la défenderesse Pharmascience Inc. en vertu du paragraphe 6(5) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, 12 mars 1993, tel que modifié (le Règlement) aux fins d'obtenir le rejet de la demande de contrôle judiciaire logée par les demanderesses aux termes du paragraphe 6(1) du Règlement (la demande de Lundbeck).
Contexte
[2] Le contexte essentiel à retenir pour les fins d'analyse appert être assez simple. D'autre part, les dispositions du Règlement en jeu en l'instance sont connues des parties et des intéressés à des décisions telles la présente et ces dispositions ne seront donc pas reproduites ici in extenso, sauf exception.
[3] Lundbeck est propriétaire du brevet no 2,049,368 (le Brevet) qui vise la protection du citalopram hydrobromide (ci-après le citalopram) dans le traitement de la démence. La demande de brevet fut placée en août 1991 et le Brevet vient à échéance le 16 août 2011.
[4] En février 1999, Lundbeck a obtenu du ministre de la Santé un avis de conformité (ci-après, expression désignée sous son acronyme anglais "NOC") pour le citalopram en tant qu'antidépresseur, c'est-à-dire à l'égard de son usage pour traiter la dépression. Lundbeck commercialise le citalopram sous le nom Celexa.
[5] On réalise donc à ce stade-ci que le NOC de Lundbeck couvre le citalopram à l'égard de la dépression mais que cet usage pour la dépression n'est pas celui protégé par le Brevet, qui lui protège l'usage de ladite drogue à l'égard de la démence. De fait, tel que l'exprime l'avis d'allégation (ci-après, expression désignée sous son acronyme anglais "NOA") de Pharmascience auquel nous reviendrons plus loin, l'usage du citalopram dans le traitement de la dépression ne serait pas protégé au Canada par aucun brevet toujours en vigueur.
[6] En vertu de l'article 4 du Règlement, Lundbeck a toutefois dans le cadre de sa demande de NOC inclus le Brevet à sa liste de brevets à l'égard du citalopram. En vertu de l'article 3 du Règlement, le Brevet se trouve donc inscrit au Registre.
[7] Pharmascience souhaite toutefois commercialiser le citalopram pour le traitement de la dépression.
[8] Vu que le Brevet est listé relativement au NOC de Lundbeck portant sur la dépression, Pharmascience se devait de faire parvenir à Lundbeck un NOA si elle, Pharmascience, désirait un jour obtenir un NOC pour l'usage du citalopram pour la dépression.
[9] Le 12 novembre 2002, Pharmascience fit donc parvenir à Lundbeck ledit NOA en vertu de l'article 5 du Règlement. En résumé, ce NOA indique à Lundbeck que la commercialisation par Pharmascience du citalopram en tant qu'antidépresseur ne portera pas atteinte au Brevet puisque ce dernier protège le citalopram dans le traitement de la démence. Pharmascience indique également dans son NOA que le seul usage qui sera listé dans la monographie sera celui touchant la dépression. Voici, du reste, le texte complet de la NOA de Pharmascience :
Pursuant to section 5 of the Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations ('NOC Regulations'), Pharmascience Inc., ('PMS') hereby serves a detailed statement of the legal and factual basis for its allegation according to section 5(1)(b) of the NOC Regulations.
PMS has filed an Abbreviated New Drug Submissions ('ANDS') in respect of Citalopram Hydrobromide tablets 20 mg and 40 mg for oral administration as an antidepressant. The ANDS was filed on October 31, 2002 and makes reference to the NOC received in respect of Celexa 20 mg and 40 mg tablets for use as an antidepressant.
With respect to the claims of Canadian patent number 2049368, we allege that no holding may be made that the claims for the medicine itself and the claims for the use of the medicine (namely, claims 1 to 21) would be infringed by our making, constructing, using or selling of the aforesaid tablets.
The legal and factual basis for this allegation is as follows:
[omis]
B) The Canadian patent number 2049368, has been listed against Celexa (Citalopram Hydrobromide) tablets 20 mg and 40 mg for which a Notice of Compliance, dated February 5, 1999, (copy attached) identifies citalopram hydrobromide as an antidepressant medicine only.
C) The only use that will be included in our Product Monograph will be the use of citalopram hydrobromide as an antidepressant, i.e. for the treatment of depression.
D) The use of citalopram hydrobromide as an antidepressant is a prior art use.
E) The disclosure of Canadian patent number 2049368 in fact acknowledges such use, as a prior art use (see attached copies of pages 1 and 2). The prior art includes the prior art as discussed during prosecution of the application for Canadian patent number 2049368, such as, in the response dated March 29, 2001 filed by the applicant (copy attached); as well as the prior art mentioned during the prosecution of the counterpart U.S. and European applications (i.e. U.S. patent number 5296507 and EP - 474580).
F) For example, Canadian patent number 1094087 which issued January 20, 1981 (now expired), identifies citalopram hydrobromide as an antidepressant medicine; the corresponding U.S. patent number 4,136,193, which issued January 23, 1979, is acknowledged as prior art on page 1 of the disclosure of Canadian patent number 2049368.
G) Canadian patent number 2049368 was filed on August 16, 1991 based on a priority date of September 6, 1990 and issued October 23, 2001.
H) The claims of Canadian patent number 2049368 relate only to the specific use of citalopram hydrobromide for the manufacture of a medicine for the treatment of cognitive disorders or amnesia associated with dementia and of cerebrovascular disorders (claims 1 to 7), to a composition for the specific treatment of dementia and cerebrovascular disorders (claims 8 to 14) and to a method to make compositions for the specific treatment of dementia and cerebrovascular disorders (claims 15 to 21).
I) Our product, including its manufacture, by admixing Citalopram Hydrobromide with a pharmaceutically acceptable carrier or diluent, will not infringe any of the claims of Canadian patent number 2049368 since, as noted above, the only use that will be included in our Product Monograph will be the prior art use of citalopram hydrobromide as an antidepressant.
J) In the event that any or all of the claims of Canadian patent number 2049368 are interpreted to include the use of citalopram hydrobromide as an antidepressant, all such claims are invalid in view of the prior art. As indicated above, the use of citalopram hydrobromide as an antidepressant was known and was, in fact, the object of an expired Canadian Patent, prior to the priority date of Canadian patent number 2049368. In other words, any so interpreted claims of Canadian patent number 2049368 are anticipated in view of the prior art, and in particular in view of Canadian patent number 1094087.
K) Furthermore, as indicated above, Canadian patent number 2049368 does not relate to an antidepressant drug and as such is not relevant to the antidepressant drug mentioned in the Notice of Compliance, dated February 5, 1999 (referred to above). Since the Canadian patent number 2049368 is thus ineligible for inclusion in the register, there can be no holding of infringement, for the purposes of the Patented Medicines (Notice of Compliance) regulations, with respect to Canadian patent number 2049368.
(Je souligne.)
[10] En décembre 2002, Lundbeck déposait toutefois en vertu de l'article 6 du Règlement sa demande par laquelle elle requiert cette Cour d'interdire au ministre visé par le Règlement de délivrer un NOC avant l'expiration du Brevet au motif essentiel, pour ce qui nous occupe, que l'allégation de Pharmascience de non-contrefaçon du Brevet n'est pas justifiée.
Analyse
[11] La requête présente de Pharmascience en rejet est mue, tel qu'indiqué plus avant au paragraphe [1], en vertu du paragraphe 6(5) du Règlement. Ce paragraphe stipule que notre Cour peut rejeter une demande, telle celle de Lundbeck, soit, selon l'alinéa 6(5)a), parce que la Cour estime que le Brevet n'est pas admissible à l'inscription au Registre, soit, selon l'alinéa 6(5)b), parce que la Cour conclut que la demande de Lundbeck est inutile, scandaleuse, frivole ou vexatoire ou constitue autrement un abus de procédure.
[12] La requête en rejet de Pharmascience demande à la Cour de considérer le rejet sous les deux alinéas du paragraphe 6(5) du Règlement.
[13] Quant au fardeau de preuve que doit rencontrer Pharmascience dans le cadre de la présente requête, il est essentiellement similaire à celui qu'une défenderesse doit rencontrer lorsqu'elle recherche la radiation d'une déclaration d'action en vertu de la règle 221 des Règles de la Cour fédérale (1998).
[14] Pharmascience doit donc convaincre la Cour ici qu'il est clair et évident que Lundbeck dans le cadre de sa demande ne pourra pas convaincre la Cour, par prépondérance de preuve, que l'allégation de Pharmascience de non-contrefaçon du Brevet n'est pas justifiée (ci-après, à l'occasion, le test applicable).
[15] Ce test, on le tire en retenant, premièrement, ce qui fut dit à l'égard du fardeau de preuve que doit rencontrer une demanderesse dans le cadre d'une demande au mérite sous le paragraphe 6(1) du Règlement. Dans l'arrêt Merck Frosst Canada Inc. v. Canada (Minister of National Health and Welfare) (1994), 55 C.P.R. (3d) 302 (F.C.A.), le juge Hugessen, suivant sa position alors, énonça au nom de la Cour d'appel fédérale ce qui suit, en page 319 :
Furthermore, since the regulations clearly allow the Minister, absent a timely application under s. 6, to issue a notice of compliance on the basis of the allegations in the notice of allegation, it would seem that on the hearing of such an application, at least where the notice has alleged non-infringement, the court should start from the proposition that the allegations of fact in the notice of allegation are true except to the extent that the contrary has been shown by the applicant. In determining whether or not the allegations are "justified" (s. 6(2)), the court must then decide whether, on the basis of such facts as have been assumed or proven, the allegations would give rise in law to the conclusion that the patent would not be infringed by the respondent.
(Je souligne.)
[16] Deuxièmement, dans l'arrêt AB Hassle v. Canada (Minister of National Health and Welfare (2000), 9 C.P.R. (4th) 79, le juge McKeown de la Cour fédérale de première instance a énoncé ce qui suit en page 85 quant au fardeau sous 6(5)b) du Règlement :
The burden of proof and standard is very high on a motion to dismiss pursuant to paragraph 6(5)(b) of the Regulations. In considering such a motion, any doubt must be left for resolution by the trial judge. A proceeding should not be summarily dismissed unless it is without doubt or obvious that the application is so clearly futile that there is not the slightest chance of succeeding.
[17] Forts du test applicable, voyons maintenant ce qu'il en est de la requête de Pharmascience sous chacun des alinéas du paragraphe 6(5) du Règlement.
[18] Quant à l'alinéa 6(5)a), la requête de Pharmascience se doit d'être rejetée puisque dans une décision récente du 3 octobre 2003 dans le cadre d'une demande de contrôle judiciaire au mérite où une autre compagnie générique, soit Genpharm, demandait pour essentiellement les mêmes motifs que ceux soulevés en l'instance par Pharmascience que le Brevet soit retiré du Registre, le juge Blais de cette Cour a établi que l'état de la jurisprudence tel qu'il s'impose à lui devait l'amener à reconnaître que le Brevet pouvait rester au Registre. Si cet état de la jurisprudence s'impose au juge Blais, on comprendra qu'en tant que protonotaire de cette Cour, cet état de la jurisprudence ainsi que la conclusion du juge Blais s'imposent encore davantage. Dans cet arrêt, soit Genpharm Inc. v. Minister of Health, Attorney General of Canada and Company X, 2003 F.C. 1148, 3 octobre 2003, le juge Blais énonce aux paragraphes [76] et [77] ce qui suit :
[76] The Federal Court of Appeal has not yet rendered a decision on the exact issue in this case, whether "a claim to the use of the medicine" referred to in para.4(2)(b) of the PM (NOC) Regulations must be related to the uses approved by Health Canada in the NOC procedure. Logic would seem to dictate that such should be the case; the Eli Lilly decision appears to indicate the opposite approach.
[77] For now, I believe that I am bound by the Eli Lilly decision, and that I must rule that the necessary requirements for inclusion on the Register are fulfilled and allow Lundbeck to list the '368 patent for the product Celexa. No doubt clearer language in the PM (NOC) Regulations would go a long way to dispel the fog we find ourselves in, and prevent the abundant litigation which is sure to continue as long as the ambiguity remains.
[19] Je retiens ici cette conclusion du juge Blais même si techniquement elle peut être vue comme un obiter dictum puisque le juge Blais reconnaît par ailleurs que le retrait d'un brevet du Registre s'obtient dans le cadre d'une requête en rejet sous le paragraphe 6(5) du Règlement et non dans le cadre d'une demande de contrôle judiciaire au mérite.
[20] Quant à l'alinéa 6(5)b) du Règlement, la requête de Pharmascience rencontre à mon avis pour les motifs qui suivent le test applicable (voir paragraphe [14], supra) et la demande de Lundbeck doit en conséquence être rejetée.
[21] L'essentiel de la position de Lundbeck à sa demande et dans le cadre de la présente requête tient à une équation assez simple.
[22] Elle soutient que sa preuve établit qu'il existe un segment de la population qui souffre à la fois de dépression et de démence. Cet aspect appert ne pas être contesté par Pharmascience.
[23] Lundbeck soutient, partant, que même si l'on tient pour avérées les allégations de Pharmascience à son NOA, à savoir que Pharmascience commercialisera le citalopram que pour la dépression, vu qu'il y a coexistence tant de la dépression que de la démence chez une partie de la population, alors il y aura forcément usage du citalopram pour les fins protégées par le Brevet, soit la fabrication et l'usage du citalopram dans le traitement de la démence.
[24] À l'audition de la requête à l'étude, les parties ont débattu, en référant à la preuve par affidavit déposée par Lundbeck et aux contre-interrogatoires tenus sur ces affidavits, la question de savoir si dans les faits on pourra s'attendre à ce que du citalopram soit utilisé pour combattre efficacement la démence. Sans en débattre, je vais tenir ce point pour acquis en faveur de Lundbeck puisque même en tenant cet aspect pour acquis - conclusion qui est incorporée forcément dans l'équation de base de Lundbeck - l'on peut répondre à cette équation ici.
[25] Lundbeck s'exprime plus précisément comme suit aux paragraphes 20 à 25 de sa demande :
20. The factual basis relied upon by Pharmascience, even if assumed to be true, does not justify the allegation of non-infringement.
21. The question is not whether Pharmascience seeks approval for the treatment of dementia and cerebrovascular disorders, or more particularized forms thereof, but rather whether its product will in fact be used for those purposes. The intention of Pharmascience is immaterial.
22. In this case, there is a portion of the population affected by both depression and dementia or cerebrovascular disorders. Therefore, in those patients, the making or marketing of a product containing citalopram hydrobromide for the avowed purpose of treating depressive illnesses will infringe the patent since the drug will also treat dementia or cerebrovascular disorders.
23. Therefore, the fact that Pharmascience will not indicate any of the uses claimed in the '368 patent in its submission, and that it will not be able to indicate any of these uses should the Minister issue a Notice of Compliance, does not mean that the '368 patent will not be infringed.
24. The factual basis alleged by Pharmascience in its Notice of Allegation does not justify the conclusion of non-infringement and the Notice of Allegation is deficient.
35. The product to be manufactured or marketed by Pharmascience is within the scope of the claims of the '368 patent and any manufacture, use, import or sale of citalopram hydrobromide by Pharmascience in Canada will infringe the said patent.
(Je souligne.)
[26] Suivant Lundbeck, on doit donc en conclure que la coexistence d'un nouvel usage protégé par brevet (ici le citalopram pour la démence) avec un ancien usage non protégé par brevet (ici le citalopram pour la dépression) fait que l'ancien usage au profit d'une compagnie générique ne peut faire l'objet d'un NOC.
[27] Somme toute, une telle position en bout de course permettrait à Lundbeck d'avoir un monopole sur le citalopram. Un tel résultat est intenable et a déjà été dénoncé à au moins deux reprises par la Cour d'appel fédérale même si dans ces arrêts la dynamique factuelle menant à ce constat de monopole était différente de la nôtre (soit la coexistence de deux maladies ou désordres).
[28] En 1989, dans l'arrêt Apotex v. Hoffmann-La Roche Ltd. (1989), 24 C.P.R. (3d) 289, page 299, la Cour d'appel fédérale énonça :
The appellant relied on the decision of the Supreme Court of Canada in Shell Oil Co. Ltd. v. Com'r of Patents (1982), 67 C.P.R. (2d) 1, 142 D.L.R. (3d) 117, [1982] 2 S.C.R. 536, as authority for the proposition that a new use for an old compound was patentable in Canada. That is no doubt correct. But, in my view, the case is far from being authority for the proposition that the discovery of a new use for an old compound entitles the discoverer to a complete monopoly of the old compound.
(Je souligne.)
[29] Récemment, soit le 1er novembre 2002, la Cour d'appel fédérale, dans l'arrêt AB Hassle v. Apotex Inc. (2002), 22 C.P.R. (4th) 1 (l'arrêt AB Hassle), a indiqué ce qui suit en page 18, paragraphes [57] à [60] :
[57] Thus Apotex cannot be prevented from obtaining a NOC solely on the basis that it will sell omeprazole. If it were otherwise, then serious policy issues would arise. If there was any likelihood that a patient would consume a generic product for a patented use, then the generic product would not be approved. This would prevent new uses from being approved for existing drugs because there is always the possibility that someone somewhere will use the drug for the prohibited, patented purpose. This would result in a real injustice: since a generic company cannot possibly control how everyone in the world uses its product, the prevention of the generic from marketing the product would further fortify and artificially extend the monopoly held by the patent holders. The patent holder would, therefore, effectively control not just the new uses for the old compound, but the compound itself, even though the compound itself is not protected by the patent in the first place. The patent holders, as a result, would obtain a benefit they were not meant to have. In the end, society would be deprived of the benefit of new methods of using existing pharmaceutical medicines at a lower cost.
[58] Nor can Apotex be held liable in patent infringement proceedings under the Patent Act if, contrary to the evidence presented in the NOC proceeding, third party infringements do occur after the issue of a NOC, unless Apotex has implicated itself in the infringements by, for example, inducing or encouraging them. Genpharm has no application to a generic's liability under the Patent Act for any patent infringement by a third party that occurs after a NOC has been issued.
[59] The Appellants have not proved that, if a NOC were issued to Apotex and it were to sell omeprazole, patients or other third parties would infringe the Appellants' use patent. If a first person cannot prove in prohibition proceedings that future infringements will occur if a NOC is issued, it cannot obtain a prohibition by relying on subparagraph 5(1)(b)(iv), however the required nexus between the generic and the infringement is defined.
Conclusion
[60] This appeal should be dismissed with costs.
(Je souligne.)
[30] Enfin, tout récemment, soit le 3 octobre 2003, le juge Blais émettait une autre décision, H. Lundbeck A/S and Lundbeck Canada Inc. v. Genpharm Inc., 2003 FC 1145, dans laquelle le juge Blais applique de façon centrale l'arrêt AB Hassle, et ce, dans le cadre d'une demande de contrôle judiciaire au mérite mue par Lundbeck sur la base du Brevet par suite de l'émission d'un NOA (par Genpharm) similaire à celui de Pharmascience en l'espèce. Dans la situation devant le juge Blais, seuls l'identité de la défenderesse et à l'occasion le contenu de la preuve étaient différents.
[31] Même si le juge Blais s'attarde à l'évaluation de la preuve quant à l'efficacité ou non du citalopram dans le traitement de la démence, cette analyse additionnelle est somme toute parallèle à l'appréciation qu'il fait de l'équation soumise par Genpharm; équation qui est semblable à celle de Pharmascience (voir dans la décision du juge Blais les paragraphes [16], [42] et [49]). Le juge Blais fait également grand état de l'arrêt AB Hassle, supra.
[32] En conclusion, il s'exprime comme suit au paragraphe [65] :
[65] The claim for use relates to the treatment of dementia, CVD, Alzheimer or ischemia. The use of citalopram for depression is an old use, and is not claimed by the patent. The use that the NOC has been issued for in the case of Lundbeck's drug Celexa is depression, not any of the diseases for which there is a patent claim listed. The patent makes no claim as to depression, since that use is well-established and thus cannot be patented. It stands to reason that if the use cannot be patented, it cannot be infringed.
(Je souligne.)
[33] De plus, je partage entièrement les vues suivantes des procureurs de Pharmascience lorsqu'ils énoncent au paragraphe 36 de leurs représentations écrites ce qui suit :
Should any claim of the '368 patent be interpreted in such a way as to cover the manufacture and marketing of citalopram hydrobromide for the treatment of depression and preclude Pharmascience from practicing such use, then any such claim would simply be invalid by reason of anticipation or being obvious by the prior art, notably by the '087 patent and the '193 patent.
[34] Pour ces motifs, il y a lieu d'émettre une ordonnance rejetant la demande de Lundbeck. Quant aux dépens sur la présente requête, malgré la demande de Pharmascience pour qu'ils lui soient accordés sur une base client-avocat, il m'apparaît plus raisonnable et acceptable que les dépens soient accordés à Pharmascience mais suivant le maximum de la Colonne IV du Tarif B.
Richard Morneau
protonotaire
Montréal (Québec)
le 12 novembre 2003
COUR FÉDÉRALE
Date : 20031112
Dossier : T-2112-02
Entre :
H. LUNDBECK A/S
et
LUNDBECK CANADA INC.
demanderesses
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉCANADA
et
PHARMASCIENCE INC.
défenderesses
MOTIFS DE L'ORDONNANCE
COUR FÉDÉRALE
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER
DOSSIER :
INTITULÉ:
T-2112-02
H. LUNDBECK A/S
et
LUNDBECK CANADA INC.
demanderesses
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ CANADA
et
PHARMASCIENCE INC.
défenderesses
LIEU DE L'AUDIENCE :Montréal (Québec)
DATE DE L'AUDIENCE :le 29 octobre 2003
MOTIFS DE L'ORDONNANCE DE ME RICHARD MORNEAU, PROTONOTAIRE
EN DATE DU :12 novembre 2003
ONT COMPARU:
| Me Marie Lafleur Me Martin Sheehan |
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pour les demanderesses |
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| Me Bruno Barrette Me Pascal Lauzon |
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pour la défenderesse Pharmascience Inc. |
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PROCUREURS INSCRITS AU DOSSIER:
| Fasken Martineau DuMoulin Montréal (Québec) |
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pour les demanderesses |
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| Brouillette Charpentier Fortin Montréal (Québec) |
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pour la défenderesse Pharmascience Inc. |
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| Me Morris Rosenberg Sous-procureur général du Canada |
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pour le défendeur, le Ministre de la Santé Canada |