Décisions de la Cour fédérale

Date : 20030514

Dossier : T-2294-00

Ottawa (Ontario), le 14 mai 2003

EN PRÉSENCE DE MADAME LE JUGE LAYDEN-STEVENSON

ENTRE :

                                                           REDDY-CHEMINOR INC.

                                                                                                                                              demanderesse

                                                                              - et -

                                           LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA

                                                    et LE MINISTRE DE LA SANTÉ

                                                                                                                                                     défendeurs

                                                                     ORDONNANCE

La demande de contrôle judiciaire est rejetée et les dépens sont adjugés au défendeur.

                                                                                                                 « Carolyn A. Layden Stevenson »     

Juge

Traduction certifiée conforme

Martine Guay, LL. L.

Date : 20030514

Dossier : T-2294-00

Référence : 2003 CFPI 542

ENTRE :

                                                           REDDY-CHEMINOR INC.

                                                                                                                                              demanderesse

                                                                              - et -

                                           LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA

                                                    et LE MINISTRE DE LA SANTÉ

                                                                                                                                                     défendeurs

                                                    MOTIFS DE L'ORDONNANCE

LE JUGE LAYDEN-STEVENSON

[1]                 Reddy-Cheminor Inc. (Reddy) a demandé l'approbation du ministre de la Santé (le ministre) en vue de commercialiser sa version du médicament oméprazole en conformité avec la Loi sur les aliments et drogues, L.R.C. (1985), ch. F-27 (la LAD) et avec le Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870 (le Règlement). Reddy a déposé une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) et renvoyé au produit de référence canadien LOSEC. Les fonctionnaires agissant pour le compte du ministre ont conclu que l'ingrédient médicinal de la drogue de Reddy est l'oméprazole alors que celui du LOSEC est l'oméprazole magnésien. Le ministre a refusé de traiter la présentation et Reddy demande maintenant le contrôle judiciaire de la décision du ministre.

[2]                 Reddy demande une ordonnance enjoignant à la Direction des produits thérapeutiques (DPT) d'examiner sa PADN conformément au paragraphe C.08.002.1 du Règlement, de placer la PADN au même rang dans sa liste d'examen de manière à ce que Reddy ne subisse aucun préjudice du fait du retard et lui attribuant les dépens. À l'audience, Reddy a retiré sa demande visant à obtenir une déclaration portant que son produit est un équivalent pharmaceutique des concentrations correspondantes du produit de référence canadien, l'oméprazole magnésien en comprimés, pour lequel un avis de conformité avait été délivré précédemment par le ministre.

LES FAITS

[3]                 Le 1^er mars 1999, la demanderesse a présenté sa PADN visant les gélules d'oméprazole à la DPT de Santé Canada. L'oméprazole est un médicament qui agit comme inhibiteur gastrique de la pompe à protons et est destiné au traitement des ulcères. La PADN visait, à titre de produit de référence canadien,les comprimés d'oméprazole magnésien (LOSEC) commercialisés au Canada par AstraZeneca Canada Inc. (AstraZeneca). Le 2 juillet 1999, la DPT a communiqué à Reddy un avis d'insuffisance lors de l'examen préliminaire, affirmant que sa demande ne pouvait être traitée comme une PADN et que la demanderesse ne pouvait obtenir d'approbation qu'en déposant une présentation de drogue nouvelle (PDN) selon l'article C.08.002 du Règlement.

[4]                 Le 16 août 1999, Reddy a répondu à l'avis d'insuffisance lors de l'examen préliminaire et expliqué pourquoi sa demande devait être traitée comme une PADN. Le 13 septembre 1999, la DPT a communiqué une lettre de rejet lors de l'examen préliminaire, fondé sur des motifs identiques à ceux de l'avis d'insuffisance initial lors de l'examen préliminaire. Le 6 décembre 1999, Reddy a présenté un appel de premier palier conformément au processus de révision interne publié par la DPT. Le 14 février 2000, l'appel de premier palier a été rejeté. Le 10 mars 2000, Reddy a demandé un appel de second palier conformément à la politique de révision interne. Le 23 juin 2000, le Bureau des sciences de la DPT a communiqué un rapport au directeur général adjoint sur l'appel de second palier, qui recommandait de procéder à l'examen de la présentation de la demanderesse à titre de PADN. Le 18 juillet 2000, le directeur général adjoint a envoyé une note de service au Bureau de l'évaluation des produits pharmaceutiques (BEPP) de la DPT, où il appuyait la recommandation du Bureau des sciences. À la même date, il a écrit à Reddy pour l'informer que l'appel de second palier avait été tranché en sa faveur et que sa présentation serait renvoyée au BEPP pour qu'il en fasse l'examen à titre de PADN.

[5]                 Le 28 juillet 2000, le directeur du BEPP a envoyé une note de service au directeur général adjoint en réponse à sa confirmation de la recommandation du Bureau des sciences et notifié cette note de service à Reddy. Le BEPP indiquait qu'il ne pouvait suivre les directives du directeur général adjoint, car il se trouverait à manquer aux dispositions de l'alinéa C.08.002.1(1)a) du Règlement. Le BEPP recommandait au directeur général adjoint d'annuler la position qu'il avait prise le 18 juillet 2000. Le plaidoyer écrit de la demanderesse fait état de discussions ultérieures entre Reddy et des fonctionnaires du ministère, mais on n'a aucune preuve à cet égard. Il est clair, cependant, que Reddy a écrit au directeur général adjoint le 25 octobre et le 8 novembre 2000 pour demander une décision finale à l'égard de son appel de second palier visant la lettre de rejet lors de l'examen préliminaire. Par lettre en date du 10 novembre 2000, le directeur général adjoint a notifié à Reddy que son appel de second palier était rejeté. Il y expose les motifs du rejet qui, en résumé, font valoir que le Règlement prescrit que la drogue d'une PADN soit l'équivalent pharmaceutique d'un produit de référence canadien. L'équivalence pharmaceutique exige que les drogues comparées contiennent les mêmes quantités d'ingrédients médicinaux identiques, sous des formes posologiques comparables. Comme l'oméprazole et l'oméprazole magnésien sont des ingrédients médicinaux différents, la présentation ne pouvait être examinée comme une PADN. Reddy demande le contrôle judiciaire de cette décision.

LE CADRE RÉGLEMENTAIRE APPLICABLE AUX DROGUES NOUVELLES

[6]                 L'annexe A jointe aux présents motifs présente les dispositions pertinentes du Règlement. Par souci de commodité, les présents motifs contiennent des extraits de dispositions spécifiques. Le paragraphe 30(1) de la LAD autorise le gouverneur en conseil à prendre, par règlement, les mesures nécessaires, notamment pour la vente de toute drogue; le mode de fabrication, de préparation et d'examen de toute drogue dans l'intérêt de la santé de l'acheteur ou du consommateur; les méthodes de fabrication, de préparation, de conservation, d'emballage, d'emmagasinage et d'examen de toute drogue nouvelle; la vente ou les conditions de vente de toute drogue nouvelle et prévoir, pour l'application de la Loi, une définition de « drogue nouvelle » . Les dispositions relatives aux drogues nouvelles figurent à la partie C du titre 8 du Règlement.

[7]                 Il est établi qu'il est interdit aux fabricants de drogues d'annoncer ou de vendre une drogue nouvelle au Canada sans obtenir au préalable un avis de conformité. Pour obtenir l'avis de conformité, le fabricant dépose auprès du ministre (en pratique, la DPT de Santé Canada) une présentation de drogue nouvelle en vertu de la partie C du titre 8 du Règlement. En particulier, le paragraphe C.08.002(1) prévoit qu'il est interdit de vendre une drogue nouvelle à moins que le fabricant ait déposé une présentation de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle que le ministre juge acceptable et qu'il ait obtenu un avis de conformité.

[8]                 Le paragraphe C.08.002(2) définit le contenu exigé de la présentation de drogue nouvelle. La présentation de drogue nouvelle doit contenir notamment les rapports détaillés des épreuves effectuées en vue d'établir l'innocuité de la drogue nouvelle, aux fins et selon le mode d'emploi recommandés, et des preuves substantielles de l'efficacité clinique de la drogue nouvelle aux fins et selon le mode d'emploi recommandés. La preuve établit que ces renseignements sont généralement volumineux, allant de 100 à 300 volumes de données.

[9]                 Le fabricant qui souhaite copier une drogue commercialisée sans avoir à fournir les volumineux rapports détaillés et preuves substantielles de son innocuité et de son efficacité clinique dispose d'une autre forme de présentation de drogue, appelée présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN). La PADN exige l'utilisation d'un produit de référence canadien, c'est-à-dire une drogue dont l'innocuité et l'efficacité ont déjà été établies. Le produit de référence canadien est généralement un médicament de marque déposée dont la copie générique doit être un équivalent pharmaceutique. Le fabricant du médicament générique utilise le produit de référence canadien pour établir la bioéquivalence de sa drogue plutôt que d'évaluer directement l'innocuité et l'efficacité cliniques du médicament générique sur le fondement d'études cliniques exhaustives.

[10]            De manière spécifique, le paragraphe C.08.002.1(1) prévoit que le fabricant peut déposer une présentation abrégée de drogue nouvelle à l'égard d'une drogue nouvelle si, par comparaison à un produit de référence canadien, la drogue nouvelle est un équivalent pharmaceutique du produit de référence canadien. En général, les deux produits doivent être bioéquivalents, leur voie d'administration identique et les conditions thérapeutiques relatives à la drogue nouvelle doivent figurer parmi celles qui s'appliquent au produit de référence canadien.

[11]            Le paragraphe C.08.002.1(2) expose le contenu de la présentation abrégée de drogue nouvelle. La présentation de drogue nouvelle doit contenir suffisamment de matériel pour permettre au ministre d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la drogue nouvelle, notamment le matériel permettant d'établir que la drogue nouvelle est un équivalent pharmaceutique du produit de référence canadien et, si le ministre l'estime nécessaire, du matériel établissant que les drogues sont bioéquivalentes, notamment les éléments de preuve des études réalisées pour établir l'équivalence pharmaceutique et la bioéquivalence. Les termes « équivalent pharmaceutique » et « produit de référence canadien » sont définis à l'article C.08.001.1 de la façon suivante :

« _équivalent pharmaceutique_ » S'entend d'une drogue nouvelle qui, par comparaison à une autre drogue, contient les mêmes quantités d'ingrédients médicinaux identiques, sous des formes posologiques comparables, mais pas nécessairement les mêmes ingrédients non médicinaux.

"pharmaceutical equivalent" means a new drug that, in comparison with another drug, contains identical amounts of the identical medicinal ingredients, in comparable dosage forms. But that does not necessarily contain the same non-medicinal ingredients;

« _produit de référence canadien_ » Selon le cas :

a) une drogue pour laquelle un avis de conformité a été délivré aux termes de l'article C.08.004 et qui est commercialisée au Canada par son innovateur;

Canadian reference product" means

(a) a drug in respect of which a notice of compliance is issued pursuant to section C.08.004 and which is marketed in Canada by the innovator of the drug,

b) une drogue jugée acceptable par le ministre qui peut être utilisée pour la détermination de la bioéquivalence d'après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, lorsqu'une drogue pour laquelle un avis de conformité a été délivré aux termes de l'article C.08.004 ne peut être utilisée à cette fin parce qu'elle n'est plus commercialisée au Canada;

(b) a drug, acceptable to the Minister, that can be used for the purpose of demonstrating bioequivalence on the basis of pharmaceutical and, where applicable, bioavailability characteristics, where a drug in respect of which a notice of compliance has been issued pursuant to section C.08.004 cannot be used for that purpose because it is no longer marketed in Canada, or

c) une drogue jugée acceptable par le ministre qui peut être utilisée pour la détermination de la bioéquivalence d'après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, par comparaison à une drogue visée à l'alinéa a).

(c) a drug, acceptable to the Minister, that can be used for the purpose of demonstrating bioequivalence on the basis of pharmaceutical and, where applicable, bioavailability characteristics, in comparison to a drug referred to in paragraph (a);

« _spécifications_ » S'entend de la description détaillée d'une drogue nouvelle et de ses ingrédients, notamment :

a) la liste des propriétés et des qualités des ingrédients qui ont trait à la fabrication et à l'emploi de la drogue nouvelle, y compris leur identité, leur activité et leur pureté;

"specifications" means a detailed description of a new drug and of its ingredients and includes

(a) a statement of all properties and qualities of the ingredients that are relevant to the manufacture and use of the new drug, including the identity, potency and purity of the ingredients,

[12]            Lorsqu'une présentation remplit les conditions de la partie C du titre 8, un avis de conformité est délivré en vertu de l'article C.08.004. La délivrance d'un avis de conformité à l'égard d'une PADN, en plus d'autoriser le fabricant à vendre ou à annoncer une drogue nouvelle, constitue une déclaration que la drogue nouvelle est un équivalent du produit de référence canadien et elle aide les provinces et les autres parties intéressées à identifier l'acceptabilité de la drogue nouvelle comme substitut du produit de référence canadien.

[13]            La DPT a publié une ligne directrice sous le titre de « Gestion des présentations de drogues » , qui vise expressément à exposer de quelle manière la DPT gère les renseignements et les documents présentés par les promoteurs conformément à la LAD et au Règlement. La ligne directrice s'applique à tous les genres de présentation, notamment aux PDN, PADN et SPDN. Elle comporte des sections traitant du dépôt des renseignements et des documents, du tri des renseignements et des documents, de l'évaluation des présentations, des présentations ayant fait l'objet d'un nouveau dépôt, de la procédure d'appel et des frais d'évaluation des drogues. Aux termes de la ligne directrice, le processus de tri vise à examiner les renseignements et les documents pour en évaluer l'admissibilité. S'il est déterminé lors de l'examen préliminaire que les renseignements et les documents initiaux sont complets, ils sont acceptés aux fins de l'évaluation et considérés comme constituant une présentation. Si l'on décèle des insuffisances au cours de l'examen préliminaire, un avis d'insuffisance lors de l'examen préliminaire est transmis. Le promoteur dispose de 45 jours pour répondre à l'avis d'insuffisance et sa réponse, le cas échéant, ouvre un nouveau délai d'examen préliminaire. Les renseignements et les documents initiaux sont considérés comme une présentation au moment où tous les renseignements demandés sont jugés acceptables. Un promoteur peut appeler d'une décision de la DPT de rejeter une présentation à l'étape de l'examen préliminaire. Il existe deux paliers d'appel. Le premier est l'appel auprès du directeur du Bureau responsable de la décision originale. Le second est l'appel auprès du directeur général de la Direction et fait intervenir un examen indépendant sous la direction du directeur général.

LES POSITIONS DES PARTIES

[14]            Reddy adopte comme position que sa PADN aurait dû être examinée et non rejetée à l'étape de l'examen préliminaire. Elle fait valoir que l'examen assure au demandeur une évaluation scientifique de la question soulevée, à savoir si l'oméprazole et l'oméprazole magnésien sont des médicaments identiques et, le cas échéant, s'ils sont des équivalents pharmaceutiques. La DPT n'a jamais effectué d'évaluation scientifique de cette nature avant son rejet de la présentation de Reddy. L'ensemble des lettres, observations et commentaires de la DPT sont issus de la décision initiale, de nature non scientifique.

[15]            Le fondement de l'argumentation de Reddy est l'approche du ministre à l'égard du LOSEC d'AstraZeneca. La société AstraZeneca et ses prédécesseurs commercialisent l'oméprazole au Canada depuis de nombreuses années. Vers 1995, AstraZeneca a présenté un SPDN à la DPT en vue de modifier son produit et de remplacer les gélules d'oméprazole par des comprimés d'oméprazole magnésien. Renvoyant à l'article C.08.003, Reddy note les conditions selon lesquelles les éléments sont considérés comme différant assez sensiblement pour justifier le dépôt d'un SPDN. Elle soutient que l'article autorise les changements à des drogues commercialisées mais non la commercialisation d'un médicament entièrement différent. En résumé, Reddy fait valoir qu'un SPDN ne peut servir à l'approbation d'une drogue nouvelle. Comme le SPDN d'AstraZeneca devait être approuvé pour qu'AstraZeneca change son produit en passant des gélules d'oméprazole aux comprimés d'oméprazole magnésien, la DPT a dû estimer que ce changement, des gélules d'oméprazole aux comprimés d'oméprazole magnésien, ne constituait pas un changement de la drogue elle-même. Par conséquent, dit Reddy, l'oméprazole et l'oméprazole magnésien doivent être le même médicament et de ce fait des équivalents pharmaceutiques.

[16]            Pour étayer sa position, Reddy fait référence à des documents obtenus en vertu de la Loi sur l'accès à l'information, L.R.C. (1985), ch. A-1, relatifs au changement d'AstraZeneca et s'appuie spécifiquement sur une note manuscrite de M^me Klein (évaluatrice du SPDN d'AstraZeneca) à M. Lee qui mentionne :

[Traduction]

Leo,

Je veux discuter de ce point avec vous mardi. - Je vous demande de prendre connaissance de mes notes aux pages 18, 19, 21, 22, 23 et 24; - comme vous le voyez, je suis en désaccord avec vous - Voici ma proposition : - achevez la monographie de produit en fonction de notre discussion et des notes indiquées ci-dessus; - j'appellerai Astra et/ou je lui écrirai une note lui indiquant qu'une fois que nous aurons accepté les données « bio » et pharmaco-dynamiques des comprimés de Losec, la même condition s'appliquera à toute préparation générique. Je placerai N. Pound en c.c. à l'égard de cette information. AK.

[17]            Reddy soutient que cette note, et en particulier la phrase [traduction] « ... la même condition s'appliquera à toute préparation générique » , indique que si la comparaison entre l'oméprazole et l'oméprazole magnésien est valide pour établir l'innocuité et l'efficacité, la comparaison entre l'oméprazole magnésien et l'oméprazole doit l'être également. Par conséquent, selon Reddy, son produit (la gélule d'oméprazole) répond au critère de présentation d'une PADN dans la mesure où il s'agit d'un produit bioéquivalent aux comprimés d'oméprazole magnésien, où la voie d'administration est identique à celle du produit d'AstraZeneca et où les conditions thérapeutiques figurent parmi celles des comprimés d'oméprazole magnésien d'AstraZeneca.

[18]            S'appuyant sur la position du ministre au sujet du produit d'AstraZeneca, Reddy soutient qu'elle a répondu au critère et elle a donc présenté une PADN. L'examen initial de la DPT n'a pas été un examen scientifique des données et la décision de la DPT a été fondée exclusivement sur la différence de nom des ingrédients, l'oméprazole et l'oméprazole magnésien. Reddy prétend que le contre-interrogatoire du directeur général adjoint confirme le rejet à l'étape de l'examen préliminaire.

[19]            La demanderesse rappelle que le terme « ingrédient médicinal » n'est pas défini dans la LAD ni dans le Règlement. L'affidavit de son expert, M. Thomas Foster, mentionne qu'il n'y a pas de base générale en fonction de laquelle on peut établir l'équivalence entre un médicament sous forme de sel et sous forme du produit de base. De l'avis de M. Foster, l'oméprazole lui-même et le sel d'oméprazole diffèrent non par leur nature pharmaceutique mais par leurs caractéristiques non thérapeutiques et, qu'il s'agisse de sel ou du produit de base, les substances forment le même médicament. Par conséquent, M. Foster affirme que l'ingrédient médicinal de l'oméprazole magnésien est l'oméprazole, soit le même que dans l'oméprazole tout court, parce que seul l'oméprazole est disponible au site d'absorption dans l'organisme.

[20]            S'agissant de cette question, Reddy soutient que la norme de contrôle judiciaire, dans le cas d'une décision relative à une PADN, est celle de la décision raisonnable. Toutefois, lorsque la décision est rendue à l'étape de l'examen préliminaire (procédure qui n'est pas prévue par le Règlement), sans qu'elle ait bénéficié de la procédure d'examen (au cours de laquelle la preuve de l'équivalence pharmaceutique est examinée), la norme de contrôle est celle de la décision correcte, car on ne peut prétendre que le ministre, à l'étape préliminaire, évalue l'innocuité et l'efficacité de la drogue visée. Reddy renvoie à la décision Novopharm Ltd. c. Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social (1998), 78 C.P.R. (3d) 54 (C.F. 1^re inst.) (Novopharm), où le juge Hugessen a jugé que les fonctions du ministre, en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, sont purement ministérielles et que la norme de contrôle est celle de la justesse de sa décision.

[21]            Enfin, Reddy s'en prend au revirement de la décision sur l'appel de second palier du directeur général adjoint et plaide le déni de justice naturelle. Elle soutient n'avoir pas été informée de la demande de réouverture de l'appel et ne pas avoir eu l'occasion de présenter des observations à ce sujet. Ayant rendu la décision sur l'appel de second palier, le défendeur ne pouvait plus rouvrir la décision. Reddy aurait dû être entendue avant que soit rendue la décision finale.

[22]            Le ministre défendeur soutient que le Parlement lui a conféré, ainsi qu'à ses fonctionnaires, le pouvoir de décider s'il faut autoriser la vente d'un médicament au public du Canada. La demande de contrôle judiciaire de Reddy, fait valoir le défendeur, équivaut à demander que la cour substitue son opinion à celle du ministre.

[23]            Le ministre, par l'intermédiaire de la DPT, a refusé de traiter la présentation de Reddy en vue d'obtenir l'approbation de commercialiser sa version du médicament oméprazole parce qu'il n'était pas persuadé que la présentation remplissait les conditions préalables prescrites à la partie C du titre 8 du Règlement. Le défendeur fait valoir que les intérêts touchés par une décision de délivrer un avis de conformité appuyé sur une PADN sont beaucoup plus larges que ceux du seul fabricant. La délivrance d'un avis de conformité accordé sur le fondement d'une PADN indique non seulement que le fabricant est autorisé à vendre le médicament et que l'innocuité et l'efficacité du médicament sont établies, mais également que le médicament est l'équivalent d'un autre. Selon la définition du terme « équivalent pharmaceutique » à l'article C.08.001.1 du Règlement, le médicament doit contenir les mêmes quantités d'ingrédients médicinaux identiques que la drogue de comparaison.

[24]            S'agissant de l'approbation accordée à AstraZeneca invoquée par Reddy, le défendeur mentionne le fait que l'approbation est reliée à un SPDN. Le Règlement prescrit, dans le cas d'une PADN, que les médicaments contiennent « les mêmes quantités d'ingrédients médicinaux identiques » . Cette condition n'existe pas dans le cas d'un SPDN. Par conséquent, soutient le défendeur, le fait que les ingrédients ne soient pas identiques a fait obstacle dans le cas de la PADN de Reddy. Ce n'était pas le cas pour le SPDN d'AstraZeneca. En outre, dit le défendeur, le ministre n'est pas lié par ses décisions antérieures.

[25]            Quant à la position de Reddy, à savoir qu'après ingestion et métabolisation toutes les formes d'oméprazole se transforment en un métabolite, la sulfénamide (ingrédient produisant l'effet thérapeutique), et que les ingrédients médicinaux de l'oméprazole (produit de base) et de l'oméprazole magnésien (sel) sont identiques, elle ne convainc pas le ministre. Dans la meilleure des hypothèses, cette position donne à penser que les deux drogues sont des équivalents thérapeutiques. Le défendeur fait remarquer que Reddy ne conteste pas que le produit de base et le sel sont des substances différentes.

[26]            Poursuivant cet argument, le défendeur fait valoir qu'avant que le ministre puisse juger acceptable une PADN, les spécifications des ingrédients de la drogue doivent avoir fait l'objet de l'évaluation prévue à l'alinéa C.08.002.1(2)a), qui incorpore l'alinéa C.08.002(2)c). Ces spécifications incluent, selon la définition, l'activité, la pureté, les méthodes d'analyse et d'examen ainsi que les tolérances relatives (C.08.001.1). Le ministre ne peut évaluer les spécifications d'une substance produite par le métabolisme in vivo. L'ingrédient médicinal à évaluer doit absolument faire partie du médicament même. Le défendeur s'appuie sur la décision Merck Frosst Canada & Co. c. Canada (Ministre de la Santé) (2001), 185 F.T.R. 267, confirmée par (2001), 12 C.P.R. (4^th) 383 (C.A.F.). Ce jugement, dit le défendeur, souligne l'importance d'établir une distinction entre le médicament et ses métabolites.

[27]            En ce qui concerne le revirement de la décision sur l'appel de second palier, le défendeur maintient que même si la possibilité de présenter des observations supplémentaires avait été accordée, cela n'aurait rien changé parce qu'on lui avait déjà donné pleinement l'occasion de présenter des observations. Bien que le ministre ait établi une procédure interne d'appel, il n'est aucunement tenu à l'égard des fabricants de suivre une procédure particulière. Le défendeur s'appuie sur l'arrêt Martineau c. Comité de discipline de l'Institution de Matsqui [1980] 1 R.C.S. 602 et affirme que la décision visée n'est pas de nature à offrir à Reddy la protection procédurale qu'elle recherche.

[28]            Enfin, le défendeur fait valoir que Reddy cherche à obtenir une ordonnance de la nature du mandamus et qu'elle ne remplit pas les conditions nécessaires à l'obtention d'une telle ordonnance. S'appuyant sur l'arrêt Apotex Inc. c. Canada (Procureur général), [1994] 1 C.F. 742 (C.A.), confirmé par [1994] 3 R.C.S. 1100 (Apotex 1), Reddy doit notamment établir qu'il existe à son endroit une obligation d'agir à caractère public et qu'elle possède un droit manifeste d'obtenir l'exécution de l'obligation.

LES QUESTIONS EN LITIGE

[29]            La question fondamentale qui est soulevée est de savoir si la Cour doit modifier la décision du défendeur de ne pas traiter la demande d'approbation de la PADN de Reddy au motif qu'elle ne satisfait pas aux conditions prescrites à l'article C.08.002.1 du Règlement. Pour répondre à cette question, il est nécessaire d'examiner le processus et la procédure suivis par le défendeur puis d'établir la norme de contrôle applicable à la décision.

[30]            Bien que le défendeur ait également soulevé le fait que, dans la présente demande, la demanderesse ne répondait pas aux conditions d'obtention d'une réparation sous forme de mandamus et que Reddy n'ait pas contesté l'observation, le défendeur n'a pas vraiment poussé son argumentation plus loin. Je propose de passer outre à cette question puisque, à mon avis, la demande peut être tranchée sur le fondement des arguments avancés au sujet des questions circonscrites ci-dessus.

ANALYSE

[31]            Excepté la question du rejet par le directeur général adjoint de l'appel de second palier de Reddy, par lettre datée du 10 novembre 2000, après avoir informé l'appelante que l'appel avait été tranché en sa faveur le 28 juillet 2000, toutes les autres questions définies par Reddy sont inextricablement reliées à l'approche du ministre et à son approbation du produit de référence canadien, le LOSEC d'AstraZeneca, et elles se fondent toutes là-dessus. Je préfère donc examiner ce point dès le départ, puisque la décision sur cette question pourrait vraisemblablement être pertinente pour les autres questions soulevées par Reddy. La question, telle que Reddy la formule, est la suivante : « La demanderesse avait-elle le droit de s'appuyer sur le mode d'approbation du produit de référence canadien et sur les conclusions scientifiques qui en découlaient? » J'ai fait brièvement référence aux circonstances de cette question dans mon résumé de la position de la demanderesse plus haut.

[32]            Vers 1995, le prédécesseur d'AstraZeneca a déposé un SPDN en vue de changer son produit et de passer des gélules d'oméprazole aux comprimés d'oméprazole magnésien. Après l'approbation du SPDN par la DPT, Astra a retiré les gélules du marché canadien et vendu seulement les comprimés. Dans son choix de procéder par la voie d'une PADN plutôt que par une PDN, Reddy a tenu compte de l'attitude de la DPT à l'endroit des gélules d'oméprazole et des comprimés d'oméprazole magnésien, telle qu'elle découle de renseignements obtenus au sujet de la présentation par AstraZeneca de son SPDN concernant le passage des gélules aux comprimés d'oméprazole magnésien. L'article C.08.003 (la disposition sur le SPDN) vise à autoriser un changement dans une drogue commercialisée, et non à autoriser la commercialisation d'une drogue nouvelle. Une drogue nouvelle ne peut être autorisée que par la voie d'une PDN ou d'une PADN. Reddy a conclu que si l'innocuité et l'efficacité des comprimés d'oméprazole magnésien pouvaient être établies à la satisfaction de la DPT par comparaison avec les gélules d'oméprazole, on pouvait également établir l'innocuité et l'efficacité des gélules d'oméprazole par comparaison avec les comprimés d'oméprazole magnésien.

[33]            Bien que la position de Reddy semble logique et raisonnable, j'ai conclu que la question (La demanderesse avait-elle le droit de s'appuyer sur le mode d'approbation du produit de référence canadien et sur les conclusions scientifiques qui en découlaient?) appelait une réponse négative.

[34]            Je conviens avec le défendeur que la position de Reddy confond les principes régissant la PADN et ceux qui régissent le SPDN. Les circonstances spécifiques qui justifient le dépôt d'un SPDN sont des affaires comme les installations et l'équipement à utiliser pour la fabrication, les méthodes de fabrication, les épreuves à effectuer et les mécanismes de contrôle à appliquer et (ce qui est tout particulièrement pertinent ici) les spécifications des ingrédients de la drogue. Le fabricant ne peut commercialiser la drogue à moins que les changements aient été décrits exhaustivement dans un supplément à la PDN originale et que le ministre soit persuadé que la drogue conserve l'innocuité et l'efficacité nécessaires et qu'il délivre un avis de conformité. Cette procédure diffère de la PADN, qui peut être déposée dans la mesure, notamment, où les drogues comparées contiennent « les mêmes quantités d'ingrédients médicinaux identiques » . On ne trouve pas d'exigence semblable dans le cas d'un SPDN. L'approbation d'une PADN fait intervenir la comparaison avec un produit de référence canadien alors que celle d'un SPDN exige que le ministre soit persuadé de l'innocuité et de l'efficacité de la drogue. Il n'est pas exigé que les ingrédients médicinaux de la drogue nouvelle soient identiques à ceux de l'autre drogue.

[35]            Point encore plus important, tout en reconnaissant que la cohérence est un objectif admirable, elle ne peut prévaloir sur l'examen correct et objectif, au cas par cas, des présentations individuelles. C'est particulièrement vrai quand on tient compte de la gravité potentielle, dans la procédure d'approbation des drogues, de la répétition éventuelle d'erreurs. À l'audience, j'ai interrogé l'avocat de Reddy à ce sujet et lui ai expressément demandé ce qui arriverait si le ministre s'était trompé en délivrant un avis de conformité à AstraZeneca sur la base de son SPDN. Reddy pourrait-elle avoir quand même le droit de s'appuyer sur lui? Il ne m'a pas répondu de manière satisfaisante.

[36]            Enfin, encore que ce ne soit pas directement applicable aux circonstances de l'espèce, il existe une jurisprudence établissant que les conflits de décisions administratives (si tant est qu'il existe un conflit) ne constituent pas un motif autonome de contrôle judiciaire : arrêt Domtar Inc. c. Québec (Commission d'appel en matière de lésions professionnelles), [1993] 2 R.C.S. 756. Il est utile de mentionner que si le ministre s'était considéré lié par l'approbation accordée au SPDN d'AstraZeneca, on pourrait soutenir qu'il a entravé l'exercice de son pouvoir discrétionnaire à l'égard de la PADN de Reddy. Je conclus que la demanderesse n'avait pas le droit de s'appuyer sur le mode d'approbation du produit de référence canadien.

[37]            Les autres préoccupations de Reddy peuvent être formulées sous les questions suivantes :

a)    Le défendeur a-t-il traité pleinement les questions scientifiques concernant l'équivalence de l'ingrédient médicinal du produit de référence canadien avec celui du produit de la demanderesse?

b)    Le défendeur a-t-il formé une conclusion scientifique correcte au sujet de l'équivalence des ingrédients médicinaux?

[38]            Le fond de cet argument est que le ministre a commis une erreur en rejetant la PADN à l'étape de l'examen préliminaire alors qu'il aurait dû en faire l'examen. L'opposition de la DPT à la PADN a donné lieu à l'avis d'insuffisance lors de l'examen préliminaire, qui mentionnait que la PADN n'était pas acceptable [traduction] « ... parce que l'ingrédient médicinal des gélules d'oméprazole à libération progressive (oméprazole) n'est pas un équivalent pharmaceutique de celui du produit de référence canadien (les comprimés Losec d'oméprazole magnésien à libération progressive) » . Reddy fait valoir qu'à cette étape, il n'y a pas eu d'évaluation scientifique permettant d'établir si l'oméprazole et l'oméprazole magnésien sont des médicaments identiques et si, par conséquent, ils sont des équivalents pharmaceutiques. Elle allègue que le contre-interrogatoire de M. Peterson établit que la décision initiale n'était fondée que sur la différence de noms des ingrédients, l'oméprazole et l'oméprazole magnésien. Je me permets une courte digression à l'égard des observations de Reddy pour faire remarquer que M. Peterson a reconnu qu'il n'y avait pas eu d'évaluation scientifique à l'étape préliminaire, mais que dans ses réponses aux questions de l'avocat au sujet du mot « nom » , il a spécifié que le mot « nom » s'entendait de la désignation chimique d'un composé.

[39]            En fin de compte, Reddy soutient que le ministre a refusé d'examiner sa PADN au motif que son produit n'est pas un équivalent pharmaceutique du produit de référence canadien et qu'il a commis une erreur du fait que le Règlement prescrit que l'équivalence pharmaceutique soit établie lors de l'examen. À l'étape de l'examen préliminaire, le ministre ne se reporte pas aux présentations d'un autre fabricant, mais à l'étape de l'examen, le ministre est expressément autorisé à le faire en vertu du Règlement. Si la PADN de Reddy avait fait l'objet d'un examen, le ministre aurait pu avoir accès au dossier d'AstraZeneca. C'est l'équivalence pharmaceutique des deux drogues qui constitue le fond des observations de Reddy. En raison des éléments de preuve nécessaires pour établir l'innocuité et en raison du dossier du SPDN d'AstraZeneca, la PADN de Reddy n'aurait pas dû être rejetée à l'étape préliminaire sans examen de son bien-fondé.

[40]            Reddy soutient que du fait qu'elle remplit toutes les conditions exposées à l'article C.08.002.1, la seule question qui reste à trancher est de savoir si l'oméprazole magnésien et l'oméprazole sont des ingrédients médicinaux identiques. Si c'est le cas, le produit de Reddy et le produit de référence canadien sont des équivalents. Reddy fait observer que ni la LAD ni le Règlement ne définissent le terme « ingrédient médicinal » . S'appuyant sur l'affidavit de M. Foster, Reddy soutient que l'ingrédient médicinal de l'oméprazole magnésien est l'oméprazole, soit le même que dans l'oméprazole tout court, parce que seul l'oméprazole est disponible au site d'absorption dans l'organisme.

[41]            En bref, l'argumentation de Reddy est que, dans les circonstances, sa présentation aurait dû faire l'objet d'un examen parce qu'il n'y avait pas eu d'évaluation scientifique à cette étape et que la preuve (le SPDN d'AstraZeneca) établit implicitement que les deux drogues sont des équivalents pharmaceutiques.

[42]            J'ai du mal à accepter le fondement allégué par Reddy quand elle insiste sur le fait que le ministre était tenu de procéder à l'examen de sa PADN et je ne suis pas persuadée que Reddy avait droit à un examen de sa PADN. Le contenu de la PADN, à l'égard des renseignements ou des preuves que doit fournir le fabricant, est une question qui relève du pouvoir discrétionnaire du ministre et de ses représentants.

[43]            Le ministre a élaboré une ligne directrice globale pour la gestion des présentations des drogues. Les présentations rejetées à l'étape de l'examen préliminaire (où deux paliers d'appel sont prévus) ne font l'objet d'aucun traitement ultérieur, c'est-à-dire qu'elles ne sont pas évaluées ou examinées. Une ou plusieurs insuffisances peuvent être identifiées à l'étape de l'examen préliminaire. Dans le cas de Reddy, diverses insuffisances ont été identifiées, mais le fait qu'elle ne présentait pas un produit qui contenait les mêmes quantités d'ingrédients médicinaux identiques que le produit de référence canadien, a été fatal à sa présentation et Reddy a été invitée à soumettre une PDN pour son produit. Je note que la conclusion portant que l'oméprazole et l'oméprazole magnésien sont des ingrédients médicinaux différents n'a pas varié au cours du processus, à l'examen préliminaire comme aux deux paliers d'appel.

[44]            Ayant décidé que Reddy n'avait pas satisfait aux conditions prévues à l'alinéa C.08.002.1(1)a), le ministre a conclu que la présentation de Reddy n'était pas acceptable. Reddy n'a fait référence à aucune disposition spécifique du Règlement obligeant le ministre à procéder à l'examen d'une présentation dans le cas où le promoteur ne remplit pas les conditions applicables au contenu de la présentation. En l'occurrence, le ministre a suivi la ligne directrice, qui veut que les présentations jugées acceptables à l'examen préliminaire sont ensuite examinées. Comme la présentation de Reddy n'a pas été jugée acceptable, elle n'a pas fait l'objet d'un examen. À moins que la ligne directrice soit en contravention ou en contradiction avec les dispositions de la LAD ou du Règlement, la Cour n'intervient pas. Il me semble que si Reddy doit avoir gain de cause, elle doit établir l'existence d'une erreur susceptible de contrôle de la part du délégué ministériel, le directeur général adjoint, touchant sa décision que Reddy ne répondait pas aux conditions exposées à l'alinéa C.08.002.1(1)a).

[45]            La jurisprudence qui fait autorité en matière de contrôle judiciaire des décisions administratives, dans le cas où une loi délègue des pouvoirs à un organisme administratif décideur, est l'arrêt Pushpanathan c. Canada (Ministre de la Citoyenneté et de l'Immigration), [1998] 1 R.C.S. 982 (Pushpanathan). Depuis l'instruction de cette demande de contrôle judiciaire, la Cour suprême a rendu d'autres arrêts où elle a affirmé sans équivoque la primauté de l'approche pragmatique et fonctionnelle dans la décision relative à la norme de contrôle judiciaire des décisions administratives : D^r Q c. College of Physicians and Surgeons of British Columbia, 2003 CSC 19 (D^r Q); Barreau du Nouveau-Brunswick c. Ryan, 2003 CSC 20 (Ryan). Dans chaque affaire, le tribunal doit commencer par établir la norme de contrôle par l'approche pragmatique et fonctionnelle de l'arrêt Pushpanathan, qui appelle une analyse nuancée fondée sur l'examen de plusieurs facteurs : D^r Q. L'objectif de cette approche est présenté par Madame le juge McLachlin au paragraphe 22 :

Pour définir la norme de contrôle applicable selon la méthode pragmatique et fonctionnelle, la cour de révision ne peut se contenter d'interpréter une disposition législative isolée concernant le contrôle judiciaire. Il ne suffit pas non plus d'identifier simplement une erreur catégorisée ou désignée telle que la mauvaise foi, l'erreur sur des conditions accessoires ou préalables, le motif inavoué ou illégitime, l'absence de preuve ou la prise en compte d'un facteur sans pertinence. La méthode pragmatique et fonctionnelle exige plutôt de la cour de soupeser une série de facteurs afin de déterminer si une question précise dont l'organisme administratif était saisi devrait être soumise à un contrôle judiciaire exigeant, subir un « examen ou [... ] une analyse en profondeur » (Southam, précité, par. 57) ou être laissée à l'appréciation quasi exclusive du décideur. Ces divers degrés de déférence correspondent respectivement aux normes de la décision correcte, raisonnable simpliciter et manifestement déraisonnable.

[46]            La norme de contrôle est déterminée en fonction de quatre facteurs contextuels - la présence ou l'absence dans la loi d'une clause privative ou d'un droit d'appel; l'expertise du tribunal relativement à celle de la cour de révision sur la question en litige; l'objet de la loi et de la disposition particulière; la nature de la question - de droit, de fait ou mixte de fait et de droit. Les facteurs peuvent se chevaucher, mais l'examen des quatre facteurs permet au tribunal de régler les questions centrales à la détermination du degré de déférence requis : D^r Q au paragraphe 26.

[47]            Le premier facteur concerne généralement le mécanisme de contrôle prévu par la loi. Si la présence d'une clause privative « intégrale » établit que la cour doit faire preuve de retenue à l'égard du décideur, l'absence de clause privative n'implique pas une norme élevée de contrôle lorsque d'autres facteurs commandent une norme peu exigeante : arrêt Pushpanathan au paragraphe 30.

[48]            Le deuxième facteur, l'expertise relative, reconnaît que les législatures confient parfois une question à un organisme décisionnel possédant une expertise spécialisée ou apte à trancher des questions particulières. Lorsque c'est le cas, les cours s'efforcent de respecter ce choix législatif dans le cadre du contrôle judiciaire. L'expertise est cependant un concept relatif, et non absolu. Un plus haut degré de déférence est dû uniquement lorsque l'organisme décisionnel possède, de quelque façon, une plus grande expertise que les cours et que la question visée relève de cette plus grande expertise : voir l'arrêt D^r Q au paragraphe 28, qui cite l'arrêt Moreau-Bérubé c. Nouveau-Brunswick (Conseil de la magistrature), [2002] 1 R.C.S. 249. Ainsi, l'analyse à ce chapitre « comporte trois dimensions : la cour doit qualifier l'expertise du tribunal en question; elle doit examiner sa propre expertise par rapport à celle du tribunal; et elle doit identifier la nature de la question précise dont était saisi le tribunal administratif par rapport à cette expertise » : arrêt Pushpanathan, au paragraphe 33.

[49]            L'objet de la loi est le troisième facteur, soit l'objet général du régime législatif dans lequel s'inscrit la décision administrative. Si la question soumise à l'organisme administratif est une question de droit ou si elle met en cause un aspect précis de la loi, l'analyse relative à ce facteur doit également tenir compte de l'objet spécifiquement visé par le législateur dans les dispositions touchées par le contrôle. En règle générale, il y a lieu de faire preuve de plus de déférence lorsque la loi vise à résoudre et à pondérer des objectifs de politique contradictoires ou les intérêts de groupes différents, caractéristiques législatives désignées comme « polycentriques » dans l'arrêt Pushpanathan : arrêt D^r Qau paragraphe 30. Les dispositions qui confèrent un large pouvoir discrétionnaire au décideur indiquent généralement la présence de questions de politiques et, par conséquent, une norme de contrôle moins exigeante. Les cours de révision devraient aussi prendre en considération l'ampleur, le caractère spécialisé et la nature technique ou scientifique des questions que la loi charge le tribunal administratif d'examiner. À cet égard, les principes sous-jacents aux facteurs de l'expertise relative et de l'objet de la loi tendent à se chevaucher. Un objet législatif qui s'écarte considérablement du rôle usuel des tribunaux indique que le législateur voulait laisser la question à l'appréciation du décideur administratif et milite donc en faveur d'une plus grande déférence : arrêt D^r Q au paragraphe 31.

[50]            Le dernier facteur concerne la nature du problème. Dans le contexte du contrôle judiciaire d'une décision administrative, la nature de la question n'est qu'un des quatre facteurs à considérer pour déterminer la norme de contrôle. Lorsque la conclusion qui fait l'objet du contrôle est de nature purement factuelle, il y a lieu de faire montre d'une plus grande déférence à l'égard de la décision du tribunal. Une question de droit pur invite à un contrôle plus rigoureux. Sur les questions mixtes de fait et de droit, ce facteur appelle une déférence plus grande si la question est principalement factuelle, et moins grande si elle est principalement de droit : arrêt D^r Q aux paragraphes 33 et 34.

[51]            Lorsque la pondération des quatre facteurs susmentionnés indique la nécessité d'une grande déférence, la norme de la décision manifestement déraisonnable est appropriée. S'il y a lieu à peu ou pas de déférence, la norme de la décision correcte suffit. Si la pondération des facteurs semble indiquer un degré de déférence se situant quelque part au milieu, la norme de la décision raisonnable simpliciter s'applique : arrêt D^r Q au paragraphe 35. Il n'existe que trois normes de contrôle judiciaire et une cour siégeant en contrôle judiciaire ne doit pas intervenir à moins de pouvoir expliquer en quoi la mesure administrative est, selon la norme appropriée, incorrecte, déraisonnable ou manifestement déraisonnable : arrêt Ryan aux paragraphes 20 et 26.

[52]            À la lumière de ces principes directeurs, je reviens à la présente affaire. Pour les motifs qui suivent, je conclus que la norme de contrôle appropriée est celle du caractère manifestement déraisonnable.

[53]            En l'espèce, il n'y a pas de clause privative ni de droit d'appel prévu par la loi. Le contrôle judiciaire de la décision du ministre est prévu à l'article 18.1 de la Loi sur la Cour fédérale, L.R.C. (1985), ch. F-7, pour autant que les motifs de contrôle correspondent à ceux qui sont prévus au paragraphe 18.1(4). Ce facteur entraîne un degré de retenue qui n'est ni élevé, ni peu exigeant.

[54]            Il faut ensuite examiner le critère de l'expertise. Il s'agit de savoir si le décideur possède une plus grande expertise que celle de la cour à l'égard de la question visée. Cette expertise peut provenir de connaissances spécialisées sur un sujet ou de l'expérience et de qualifications dans un domaine précis : arrêt Ryan, au paragraphe 30. Selon la LAD et le Règlement, la règle générale prescrit qu'aucune drogue nouvelle ne peut être vendue au Canada sans l'approbation du ministre, qui doit être persuadé de l'innocuité et de l'efficacité de la drogue. Nécessairement, les décisions en cette matière exigent, comme l'a déclaré le juge MacKay dans la décision Apotex Inc. c. Canada (Procureur général) (1993), 59 F.T.R. 85 (1^re inst.) (Apotex 2), « ... jugement fondé sur une expertise spéciale... dans des domaines connexes de science pure et de science appliquée » . À mon avis, il ne s'agit pas ici d'un domaine d'expertise où l'on peut prétendre que la cour est aussi bien placée que le décideur prévu par la loi. On ne peut pas dire non plus que le rôle normal de la cour est d'intervenir dans l'approbation des drogues en vue de leur vente au public canadien. La question distincte et spécifique visée en l'espèce est de décider si la PADN de la demanderesse est acceptable par le ministre et, plus précisément, si les deux drogues contiennent des « ingrédients médicinaux identiques » . Ces décisions ne requièrent peut-être pas d'analyse scientifique poussée, mais elles exigent des connaissances scientifiques et du jugement. Le critère de l'expertise milite donc en faveur de la retenue.

[55]            Le troisième facteur est l'objet général du régime législatif dans lequel s'inscrit la décision administrative. Le Parlement a prévu par loi que les personnes qui souffrent de certaines maladies et qui se fient à un produit pour en atténuer les effets doivent être certaines que leur confiance n'est pas mal placée : décision Wrigley Canada c. Canada (1999), 164 F.T.R. 283 (1^re inst.), confirmée par (2000), 256 N.R. 387 (C.A.F.). L'objectif du Règlement est de fournir un processus d'approbation des drogues nouvelles qui seront commercialisées au Canada qui est « ... dans l'intérêt de la santé de l'acheteur ou du consommateur de l'article ou afin de prévenir tout risque pour la santé de ces personnes » : Apotex 2. En d'autres termes, un fabricant de drogues, dans le cadre du régime prévu au Règlement, doit convaincre le ministre de l'innocuité et de l'efficacité d'une drogue nouvelle avant de la vendre au Canada : décision Merck & Co. c. Canada (Procureur général) (1999), 176 F.T.R. 21 (1^re inst.). Le Règlement confère au ministre défendeur le pouvoir discrétionnaire entier et exclusif de définir les conditions d'acceptabilité d'une présentation de drogue nouvelle en ce qui a trait aux renseignements et éléments de preuve que doit fournir le fabricant. Le ministre doit exercer ce pouvoir discrétionnaire en tenant compte des facteurs qui sont pertinents eu égard aux objets de la Loi et du Règlement : Apotex 2. À mon avis, l'objet de la LAD et du Règlement adoptés s'applique à toutes les présentations de drogues nouvelles, qu'elles soient sous forme de PDN ou de PADN. S'agissant des caractéristiques polycentriques, le juge Blanchard, dans la décision Bristol-Myers Squibb Co. c. Canada (Procureur général) (2002), 22 C.P.R. (4^th) 345 (C.F. 1^re inst.), a déclaré :

Les dispositions du Règlement sur les aliments et drogues relatives à l'avis de conformité visent à protéger la santé du public en assurant un certain degré d'innocuité et d'efficacité des médicaments. En soi, la décision qu'une présentation de drogue nouvelle satisfait aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues est une décision polycentrique, car elle suppose l'application « d'une politique sociale et économique au sens large » [Pfizer Canada Inc. c. Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social et autre, (1986)12 C.P.R. (3d) 438 (C.A.F.)].

Le troisième facteur suggère un degré élevé de retenue.

[56]            Le quatrième facteur concerne la nature du problème. Le contenu d'une PADN doit être à la satisfaction du ministre. Par comparaison au produit de référence canadien, le fabricant de drogue doit établir les quatre conditions prévues au paragraphe C.08.002.1(1) du Règlement, dont la première est que la drogue nouvelle soit un équivalent pharmaceutique du produit de référence canadien. Le terme « équivalent pharmaceutique » , selon la définition du Règlement, s'entend d'une drogue nouvelle qui, par comparaison à une autre drogue, contient les mêmes quantités d'ingrédients médicinaux identiques, sous des formes posologiques comparables, mais pas nécessairement les mêmes ingrédients non médicinaux : article C.08.001.1 du Règlement. Par conséquent, le ministre doit se prononcer sur une question factuelle, à mes yeux, soit de savoir si les drogues contiennent les mêmes quantités d'ingrédients médicinaux identiques. Si j'ai tort et que la question à trancher est une question mixte de fait et de droit, j'estime qu'elle est davantage de nature factuelle que de nature juridique. Dans les deux cas, le quatrième facteur appelle une retenue plus grande.

[57]            La pondération de ces quatre facteurs milite en faveur d'une retenue considérable et de l'application de la norme du caractère manifestement déraisonnable. Je renvoie aux observations du juge MacKay dans la décision Apotex 2 aux pages 111 et 112 :

En l'espèce, le pouvoir discrétionnaire dont est investi l'exécutif va plus loin que la constatation des faits et l'application de la loi pour déterminer les droits d'une partie qui n'affectent pas directement les intérêts de tiers. Ce pouvoir est plus étendu en l'espèce que dans les cas habituels de recours en contrôle judiciaire contre le processus suivi par une autorité ou un tribunal administratif. Le pouvoir discrétionnaire conféré en l'espèce par la Loi et le règlement d'application exige l'exercice d'un jugement fondé sur une expertise spéciale, en l'occurrence dans des domaines connexes de science pure et de science appliquée, lequel jugement affecte non seulement les droits de la partie requérante, mais vise en dernière analyse à protéger la santé d'autres, les acheteurs et les consommateurs. À mon avis, un pouvoir discrétionnaire de ce genre justifie l'application du principe de non-intervention judiciaire, qui prend en considération l'expertise et les responsabilités spéciales du ministre et de ses conseillers au sein de la DGPS, lesquels doivent instruire un grand nombre de demandes d'approbation de drogue nouvelle. ... il est maintenant de principe que le tribunal judiciaire n'interviendra que si l'autorité décisionnelle a interprété la loi applicable de façon si manifestement déraisonnable que son intervention est nécessaire...

[58]            S'agissant de la position de Reddy qui s'appuie sur la décision Novopharm pour défendre la norme de la décision correcte, la décision Novopharm concernait le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, qui ne confère aucun pouvoir de décision indépendant, aucun pouvoir discrétionnaire et aucun rôle d'élaboration de politique. Le tribunal a spécifiquement déclaré dans cette décision que le Règlement relatif à l'avis de conformité n'a rien à voir avec la protection de la santé publique. Ce n'est pas le cas en l'espèce. On trouve dans la décision Bristol-Myers, précitée, de plus amples discussions sur les distinctions à établir entre le Règlement relatif à l'avis de conformité et le Règlement d'application de la LAD.

[59]            Une décision qui est manifestement déraisonnable est à ce point viciée qu'aucun degré de déférence judiciaire ne peut justifier de la maintenir : arrêt Ryan, au paragraphe 52. Le tribunal n'interviendra que s'il est établi que la décision est [TRADUCTION] « si arbitraire et oppressive qu'aucune personne raisonnable ne [la] jugerait justifiée » : Centre hospitalier Mont- Sinaï c. Québec (Ministre de la Santé et des Service sociaux), [2001] 2 R.C.S. 281 à la page 317. Si l'on applique ce raisonnement aux circonstances de l'espèce, on ne peut affirmer que la décision du ministre est manifestement déraisonnable. À mon avis, cette conclusion va de soi. Toutefois, je ferai les commentaires suivants au sujet des observations de Reddy.

[60]            En premier lieu, on ne laisse pas entendre que le ministre n'a pas considéré la PADN de Reddy, mais seulement qu'il a plutôt refusé de l'examiner. Après avoir considéré la présentation de la demanderesse, le ministre a décidé qu'elle ne répondait pas aux conditions exposées à l'alinéa C.08.002.1(1)a). Comme le contenu de la présentation ne satisfaisait pas aux conditions prévues par le règlement, la présentation n'était pas acceptable aux fins de l'examen. En résumé, dans l'exercice du pouvoir discrétionnaire qui lui est conféré par le Règlement, le ministre a tenu compte des dispositions légales applicables à la PADN.

[61]            En deuxième lieu, l'objet général du Règlement est d'assurer l'innocuité et l'efficacité des drogues. Comme le dépôt d'une PADN permet de jumeler un produit générique à la drogue d'un innovateur, les éléments spécifiques du contenu de la PADN, par comparaison au produit de référence canadien, sont régis par la loi pour promouvoir l'objet du Règlement. La présentation doit inclure, au minimum, certains renseignements spécifiés au paragraphe C.08.002.1(1). Je conviens avec le défendeur que la satisfaction des conditions relatives au contenu de la présentation, telles qu'elles se trouvent à ce paragraphe, constitue une condition préalable. À mes yeux, répondre à des conditions préalables est un mécanisme choisi par le législateur pour traiter la question de l'innocuité et de l'efficacité des médicaments génériques.

[62]            En troisième lieu, Reddy ne laisse pas entendre que les drogues en question contiennent des ingrédients médicinaux identiques, mais plutôt que ces substances, une fois métabolisées, se transforment en une même substance. Comme c'est cette substance qui produit l'effet thérapeutique, Reddy fait valoir que les deux produits contiennent le même ingrédient médicinal. Reddy renvoie toujours aux [traduction] « faits qui existent en l'espèce » . J'interprète cette mention comme faisant référence au fait que Reddy s'appuie sur l'approche du ministre à l'égard du LOSEC d'AstraZeneca. Mais Reddy n'a pas droit de s'appuyer sur le mode d'approbation du produit de référence canadien pour pallier les insuffisances de sa PADN. De plus, je pense comme le défendeur que le ministre ne peut évaluer les spécifications d'une substance qui peut être produite in vivo par le métabolisme. L'exigence de la loi est de considérer, comme ingrédient médicinal, l'ingrédient contenu dans la drogue.

[63]            Enfin, j'ajoute que, selon la définition de la norme du caractère raisonnable simpliciter qui se trouve dans l'arrêt Ryan aux paragraphes 55 et 56, la décision du ministre satisfait également au degré le moins élevé de la norme du caractère raisonnable.

[64]            La dernière question que soulève Reddy est la suivante : « Le défendeur avait-il le droit de revenir sur sa décision après avoir accueilli l'appel interne de second palier interjeté par la demanderesse, et surtout d'accepter les observations d'une partie inconnue sans donner à la demanderesse la possibilité d'y répondre? »

[65]            Comme je l'ai déjà répété à plusieurs reprises, le Règlement confère au ministre la compétence exclusive de définir les exigences d'une PADN au plan des renseignements et des éléments de preuve que doit produire le fabricant. La ligne directrice en vigueur prévoit deux paliers d'appel dans le processus de révision interne. L'appel de premier palier de Reddy a été rejeté. Au second palier d'appel, le Bureau des sciences a recommandé d'accueillir l'appel. Sur la base de cette recommandation, le ministre, par l'intermédiaire du directeur général adjoint de la DPT, a informé Reddy, le 18 juillet 2000, que sa PADN serait renvoyée au BEPP en vue de l'examen. Par la suite, le BEPP a informé le directeur général adjoint de sa conclusion que la recommandation du Bureau des sciences était incorrecte, compte tenu que le BEPP avait établi que l'oméprazole et l'oméprazole magnésien sont des ingrédients médicinaux différents. Il a recommandé au directeur général adjoint d'annuler sa lettre du 18 juillet 2000 et de transmettre une seconde lettre soulignant que la PADN ne constitue pas une option réglementaire acceptable du fait de l'exigence de l'équivalence pharmaceutique. Le 10 novembre 2000, le directeur général adjoint a informé Reddy que sa PADN ne serait pas traitée.

[66]            Reddy soutient que la lettre du 10 novembre fait état d'une [traduction] « demande de rouvrir l'appel » . Reddy n'a pas été informée de la source de la demande ou des motifs à l'appui de la demande. À l'examen de l'affidavit de M. Peterson souscrit le 25 avril 2001, Reddy a appris que la demande provenait du BEPP. Reddy insiste sur le fait qu'à l'époque pertinente, elle ne savait pas qui avait demandé de rouvrir l'appel, que la ligne directrice interne ne prévoit pas la reconsidération des décisions et qu'elle n'a pas eu l'occasion d'examiner la [traduction] « demande de rouvrir l'appel » ni de présenter des observations à ce sujet. Reddy avance un seul argument à cet égard, soit qu'elle [traduction] « a subi un déni de justice naturelle (le droit pour une partie d'être entendue) du fait que la décision a été annulée sur la base de l'intervention d'une partie dont elle ignorait l'existence et d'un point sur lequel elle n'a pas été entendue » . En bref, le défendeur n'avait pas droit de revenir sur sa décision concernant l'appel de second palier de Reddy sans que celle-ci soit entendue. Reddy ne cite aucune jurisprudence à l'appui de cette position.

[67]            Je ne suis pas persuadée, par la preuve et l'argumentation qui m'ont été présentées, que Reddy a subi un déni de justice naturelle. Le motif indiqué pour le rejet de l'appel du second palier était que les drogues (celle de Reddy et le produit de référence canadien) ne contiennent pas les mêmes quantités d'ingrédients médicinaux identiques. Reddy a eu la possibilité de présenter, et a effectivement présenté, des observations sur ce point. Le directeur général adjoint a également rejeté la position de Reddy que l'on pouvait déduire de l'approbation donnée au SPDN d'AstraZeneca que le ministre acceptait les drogues comme des équivalents pharmaceutiques. Encore ici, Reddy a eu la possibilité de présenter des observations sur cette question et l'a fait de manière approfondie. C'est d'ailleurs sur le fondement des observations de Reddy sur cette question que le Bureau des sciences a recommandé d'accueillir l'appel. Bien qu'il se soit rallié au départ à cette recommandation, le directeur général adjoint, après avoir reçu communication de la position du BEPP (que le fondement proposé par le Bureau des sciences ne justifiait pas de contrevenir au Règlement), a reconsidéré sa décision. La preuve produite par affidavit, le contre-interrogatoire de M. Peterson et la décision du 10 novembre 2000 indiquent tous qu'en reconsidérant sa décision il a tenu compte des observations de Reddy. En outre, Reddy a adressé des demandes écrites, le 25 octobre et à nouveau le 8 novembre 2000, au directeur général adjoint en vue d'obtenir une décision finale à l'égard de l'appel de second palier. La réponse à ces demandes a été fournie par la lettre du 10 novembre. Reddy ne laisse pas entendre qu'elle avait des observations supplémentaires à faire valoir. Elle allègue seulement qu'elle n'a pas eu l'occasion de présenter des observations.

[68]            Dans les circonstances particulières que je viens de décrire et en l'absence d'une jurisprudence indiquant le contraire, la simple assertion d'un déni de justice naturelle, sans plus, ne suffit pas. Ce n'est pas le moment de trancher si des circonstances différentes entraîneraient un autre résultat et je ne me prononcerai pas là-dessus.

CONCLUSION

[69]            Par conséquent, je conclus que Reddy n'a pas le droit de s'appuyer sur le mode d'approbation du produit de référence canadien par le ministre pour pallier les insuffisances de sa PADN. La norme de contrôle applicable à la décision du ministre, dans les circonstances de la présente affaire, est celle de la décision manifestement déraisonnable. La décision du ministre de rejeter la PADN de la demanderesse à l'étape de l'examen préliminaire a été prise en tenant compte des dispositions du Règlement et n'était pas manifestement déraisonnable. Reddy n'a pas été victime d'un déni de justice naturelle. Il n'y a aucun fondement justifiant d'accorder la réparation demandée.

[70]            Pour les motifs indiqués, la demande de contrôle judiciaire est rejetée et les dépens sont adjugés au défendeur. Une ordonnance sera rendue en ce sens.

                                                             « Carolyn A. Layden-Stevenson »     

        Juge

Ottawa (Ontario)

14 mai 2003

Traduction certifiée conforme

Martine Guay, LL. L.

                          COUR FÉDÉRALE DU CANADA

                     SECTION DE PREMIÈRE INSTANCE

                       AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER

DOSSIER :                                            T-2294-00

INTITULÉ :                                           Reddy Cheminor Inc. c.

Le Procureur général du Canada et al.

DATE DE L'AUDIENCE :                 Le 17 mars 2003

LIEU DE L'AUDIENCE :                   Toronto (Ontario)

MOTIFS DE L'ORDONNANCE : Le juge Layden-Stevenson

DATE DES MOTIFS :                        Le 14 mai 2003

COMPARUTIONS :

Douglas N. Deeth/Gordon S. Jepson                               POUR LA DEMANDERESSE

Rick Woyiwada                                                                 POUR LE DÉFENDEUR

AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER :

Douglas N. Deeth

Gordon S. Jepson

Toronto (Ontario)                                                              POUR LA DEMANDERESSE

F. Rick Woyiwada

Ministère de la Justice

Ottawa (Ontario)                                                               POUR LE DÉFENDEUR

                                               ANNEXE A

             des motifs de l'ordonnance datés du 14 mai 2003

        rendus par Madame le juge Carolyn Layden-Stevenson

                                              dans l'affaire

                                 REDDY-CHEMINOR INC.

                                                         c.

                 LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA

                          et LE MINISTRE DE LA SANTÉ

                                                 T-2294-00

Règlement sur les aliments et drogues,                      Food and Drugs Regulations,

C.R.C., ch. 870                                                                 C.R.C., c. 870