Date : 20030529
Dossier : T-1334-01
Référence : 2003 CFPI 676
Ottawa (Ontario), le jeudi 29 mai 2003
En présence de Madame le juge Dawson
ENTRE :
ELI LILLY CANADA INC.
demanderesse
- et -
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
défendeur
MOTIFS DE L'ORDONNANCE ET ORDONNANCE
[1] Il s'agit d'une demande de contrôle judiciaire qui vise la décision par laquelle le ministre de la Santé (le ministre) a refusé d'inscrire le brevet canadien no 2,065,084 (le brevet 084) de la demanderesse (Eli Lilly) au registre des brevets tenu en application de l'article 3 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 (le Règlement).
LES FAITS
[2] La société Eli Lilly commercialise au Canada un médicament sous le nom de RUMENSIN CRC (RUMENSIN), qui contient du monensin sodique dans une capsule de 32 mg à libération contrôlée. Les capsules de RUMENSIN sont administrées au besoin pour traiter le ballonnement, pour réduire l'incidence de la cétose infra-clinique chez les vaches laitières en lactation et réduire l'incidence de la coccidiose causée par des bactéries. Pour obtenir un résultat thérapeutique, le monensin sodique doit être administré à une concentration constante pendant une période pouvant atteindre 120 jours.
[3] Eli Lilly a tout d'abord obtenu un avis de conformité ( « AC » ) pour le RUMENSIN en 1994 après l'approbation de sa présentation de drogue nouvelle. Le RUMENSIN a alors été homologué comme agent antibiotique/anti-ballonnement. Deux suppléments à une présentation de drogue ont été soumis pour d'autres indications du RUMENSIN et un AC a été délivré en 1997 et en 2000. Tous les AC précisent que le médicament contenu dans le RUMENSIN est du monensin sodique.
LE BREVET 084
[4] Dans l'exposé du brevet 084, l'invention est décrite comme ayant trait à une capsule à libération progressive adaptée de façon à pouvoir être introduite dans le rumen d'un ruminant par l'oesophage de l'animal, et demeurer dans le rumen pendant une longue période pour libérer de façon continue la composition biologiquement active qu'elle contient.
[5] Dans la section du brevet portant sur la technique antérieure, le demandeur décrit l'instrument actuellement disponible pour l'administration d'une composition thérapeutique et affirme ce qui suit :
[TRADUCTION] L'instrument actuel présente la difficulté suivante : le capuchon est soudé sur le corps creux. Le joint n'est souvent pas efficace et permet à l'eau ou au liquide du rumen d'entrer dans la capsule. La composition thérapeutique est habituellement une composition hygroscopique qui, en présence d'eau, se gonfle pour finalement faire éclater la capsule. Un mauvais joint peut également entraîner la rupture de la capsule, ce qui n'est pas souhaitable parce que la libération soudaine de toute la composition thérapeutique, qui devait être libérée de façon progressive, peut entraîner la mort de l'animal.
[6] Voici les autres difficultés décrites :
[TRADUCTION]
i) L'inclusion de trous de ventilation dans le capuchon de l'instrument. Les trous de ventilation étaient nécessaires pour éviter la formation d'un vide lorsque la capsule est administrée, mais avant et pendant l'administration, le lubrifiant aurait eu, dit-on, tendance à fuir par les trous de ventilation. La perte de lubrifiant pourrait éventuellement entraîner une distribution erratique de la composition thérapeutique.
ii) Le bord tombé du piston contenu dans l'instrument existant n'assurerait pas une bonne étanchéité. La mauvaise qualité du joint aurait permis à l'eau d'entrer dans la capsule, ce qui se serait soldé encore une fois par une distribution erratique de la composition thérapeutique.
[7] Ainsi, le brevet décrit la nécessité de disposer d'une capsule à libération progressive qui pourrait demeurer efficacement scellée tout au long de la période de rétention dans le rumen. L'invention a pour objet d'[TRADUCTION] « offrir une capsule à libération progressive comportant une meilleure étanchéité et un piston glissant plus facilement qui permet d'administrer de façon continue une composition thérapeutique à partir de la capsule » .
[8] Le brevet 084 renferme 38 revendications, qui peuvent être résumées de la façon suivante :
[TRADUCTION]
i) Les revendications 1 à 5 portent sur une capsule servant à administrer une composition à un ruminant, qui est formée d'un corps et d'un capuchon.
ii) Les revendications 6 à 9 traitent d'un instrument pour l'administration d'une composition à un ruminant, comprenant une capsule scellée.
iii) La revendication 10 traite d'une capsule pour l'administration d'une composition à un ruminant qui comprend un corps cylindrique muni d'une ouverture de refoulement à une extrémité et orienté vers l'ouverture par un ressort, le piston ayant une ou plusieurs rainures formées sur la circonférence d'une surface externe.
iv) La revendication 11 vise un dispositif servant à administrer une composition à un ruminant et comportant une capsule cylindrique généralement fermée à une extrémité et dotée d'une ouverture de refoulement à l'autre extrémité, un piston logé dans le corps de la capsule, piston qui est poussé vers l'ouverture de refoulement par un ressort spiralé dont une extrémité est en appui contre le piston et l'autre extrémité, contre le rebord d'une chape, ladite chape comportant une partie centrale cylindrique, tronconique à un bout et à rebord à l'autre bout, l'extrémité arrondie de la chape s'insérant dans le ressort et le rebord se trouvant entre celui-ci et l'extrémité fermée de la capsule.
v) Les revendications 12 à 17 portent sur une méthode d'assemblage d'une capsule formée de deux parties pour l'administration d'une composition à un ruminant.
vi) Les revendications 18 à 28 visent une capsule à libération progressive adaptée de façon à pouvoir être introduite dans le rumen d'un ruminant par l'oesophage et séjourner dans le rumen de façon à libérer de façon continue une composition biologiquement active contenue dans la capsule.
vii) Les revendications 29 à 38 concernent la même capsule, utilisée pour administrer un grand nombre de compositions biologiquement actives spécifiquement énumérées.
[9] Eli Lilly s'appuie en particulier sur les revendications 28 et 29 du brevet, qui se lisent comme suit :
[TRADUCTION]
28. Une capsule conforme à l'une ou l'autre des revendications 18 à 27, renfermant une composition biologiquement active qui comprend un antibiotique polyéther, un antibiotique glycopeptide, un anthelmintique et/ou un endectoparasiticide.
29. Une capsule conforme à la revendication 28 dans laquelle ledit antibiotique polyéther est le monensin, la narasine, le lasalocide, la salinomycine, l'ionomycine, la laidlomycine, la nigéricine, la grisorixine, la dianémycine, le composé 51,532, la lénorémycine, la lonomycine, l'antibiotique X206, l'alborixine, la septamycine, l'antibiotique A204, le composé 47,224, l'étheromycine, la mutalomycine, K41, l'isolasalocide A, la lysocelline, la tétronasine, l'antibiotique X-14766A, l'antibiotique A23187 ou l'antibiotique A32887. [Non souligné dans le texte original.]
[10] L'exposé du brevet 084 décrivait le « monensin » dans les termes suivants :
[TRADUCTION] Un polyéther particulièrement privilégié pour être utilisé dans le cadre de cette invention est le monensin, composé couramment utilisé pour améliorer la valorisation des aliments chez les ruminants (voir U.S. Patent No. 3,839,557). Dans sa présente utilisation, le « monensin » comprend les divers facteurs actifs, les sels tel que le monensin sodique et les esters de monensin comme les esters de carbamate et autres.
LA DÉCISION DU MINISTRE
[11] Après avoir pris connaissance des observations présentées par Eli Lilly, le ministre a tiré les conclusions suivantes :
[TRADUCTION] Il est vrai que des revendications ont été présentées [dans le brevet] quant à la forme posologique utilisée pour administrer le médicament, le monensin sodique, mais aucune revendication n'a été présentée pour le médicament en soi, le monensin sodique, dans le brevet 084. Comme tel, le brevet 084 ne comporte pas de revendication pour le médicament, le monensin sodique, ni pour l'utilisation de ce médicament, contrairement à ce qu'exige l'alinéa 4(2)b) du Règlement.
Pour ce qui est de décider si la capsule décrite ci-dessus, de par sa capacité à contenir et à libérer un médicament, est un médicament au sens de l'article 4 du Règlement MB(AC), c'est dans l'arrêt Glaxo Group Ltd. c. Novopharm Ltd. (1999), 87 CPR (3rd) 525 (C.A.F.), que la Cour, à la p. 527, nous livre ses directives les plus claires à ce sujet :
Quant à la question de fond soulevée par Glaxo dans son appel incident, nous convenons avec le juge de première instance que les brevets en litige, qui ont trait à des dispositifs permettant d'administrer des médicaments à des patients - ou à ces derniers de s'administrer eux-mêmes ces médicaments - plutôt qu'à la substance administrée, ne constituent pas des brevets visant un « médicament » au sens où l'entend le Règlement.
[12] Conséquemment, le ministre a décidé que le brevet 084 ne serait pas ajouté au registre des brevets pour le produit RUMENSIN.
LA QUESTION EN LITIGE
[13] La présente demande de contrôle judiciaire ne soulève qu'une seule question : le brevet 084 comporte-t-il « une revendication pour le médicament en soi » ainsi que l'exige l'alinéa 4(2)b) du Règlement?
LA NORME DE CONTRÔLE
[14] Il est bien établi que la norme de contrôle qui doit être appliquée à la décision du ministre est celle de la décision correcte. Voir : Eli Lilly Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (2003), 300 N.R. 76 (C.A.F.).
ANALYSE
[15] Les dispositions applicables du Règlement sont les suivantes :
| « revendication pour le médicament en soi » S'entend notamment d'une revendication, dans le brevet, pour le médicament en soi préparé ou produit selon les modes du procédé de fabrication décrits en détail et revendiqués ou selon leurs équivalents chimiques manifestes.
[...] |
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2. In these Regulations, "claim for the medicine itself" includes a claim in the patent for the medicine itself when prepared or produced by the methods or processes of manufacture particularly described and claimed or by their obvious chemical equivalents;
[...] |
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| « médicament » Substance destinée à servir ou pouvant servir au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes.
[...] |
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"medicine" means a substance intended or capable of being used for the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state, or the symptoms thereof;
[...] |
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| 4. (1) La personne qui dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue contenant un médicament ou qui a obtenu un tel avis peut soumettre au ministre une liste de brevets à l'égard de la drogue, accompagnée de l'attestation visée au paragraphe (7). |
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4. (1) A person who files or has filed a submission for, or has been issued, a notice of compliance in respect of a drug that contains a medicine may submit to the Minister a patent list certified in accordance with subsection (7) in respect of the drug. |
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| 4(2) La liste de brevets au sujet de la drogue doit contenir les renseignements suivans : a) la forme posologique, la concentration et la voie d'administration de la drogue; b) tout brevet canadien dont la personne est propriétaire ou à l'égard duquel elle détient une licence exclusive ou a obtenu le consentement du propriétaire pour l'inclure dans la liste, qui comporte une revendication pour le médicament en soi ou une revendication pour l'utilisation du médicament, et qu'elle souhaite voir inscrit au registre.
[...] |
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4(2) A patent list submitted in respect of a drug must
(a) indicate the dosage form, strength and route of administration of the drug; (b) set out any Canadian patent that is owned by the person, or in respect of which the person has an exclusive licence or has obtained the consent of the owner of the patent for the inclusion of the patent on the patent list, that contains a claim for the medicine itself or a claim for the use of the medicine and that the person wishes to have included on the register.
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| [...]4(7) La personne qui soumet une liste de brevets ou une modification apportée à une liste de brevets aux termes des paragraphes (1) ou (4) doit remettre une attestation portant que :
[...] |
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4(7) A person who submits a patent list or an amendment to an existing patent list under subsection (1) or (4) must certify that
[...] |
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| b) les brevets mentionnés dans la liste ou dans la modification sont admissibles à l'inscription au registre et sont pertinents quant à la forme posologique, la concentration et la voie d'administration de la drogue visée par la demande d'avis de conformité.
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(b) the patents set out on the patent list or in the amendment are eligible for inclusion on the register and are relevant to the dosage form, strength and route of administration of the drug in respect of which the submission for a notice of compliance has been filed. |
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[16] Sous le régime de ce règlement, la personne qui a obtenu un AC pour une drogue contenant un médicament peut, suivant le paragraphe 4(1), soumettre au ministre une liste de brevets à l'égard de la drogue. Pour déterminer quels sont les brevets qui, en l'espèce, peuvent être inclus dans la liste, il faut s'en remettre à l'alinéa 4(2)b) du Règlement. Comme cela a été mentionné précédemment, le coeur du présent litige porte sur la question de savoir si le brevet 084 comprend une revendication pour le médicament en soi. Cette question est tranchée en fonction de l'interprétation qu'il convient de donner du libellé du brevet.
[17] En ce qui concerne l'examen du libellé du brevet 084, le problème que doit résoudre le brevet et qui est décrit dans l'exposé, est de nature mécanique : soudure inefficace, inclusion de trous de ventilation, et bord tombé du piston qui donne un mauvais joint. L'invention vise à fournir une capsule ayant une meilleure étanchéité et un piston qui glisse plus librement pour assurer une libération continue de la composition thérapeutique.
[18] Six des revendications contenues dans le brevet visent une capsule pour l'administration d'une composition à un ruminant, cinq des revendications traitent d'un instrument pour l'administration d'une composition à un ruminant, six des revendications concernent une méthode d'assemblage d'une capsule en deux parties pour l'administration d'une composition à un ruminant, 11 des revendications portent sur une capsule à libération progressive adaptée de façon à pouvoir libérer et contenir une composition biologiquement active, et 10 des revendications visent la même capsule utilisée pour administrer un certain nombre de compositions biologiquement actives spécifiées.
[19] Bref, je conclus que les revendications ont trait à une capsule adaptée de façon à pouvoir être introduite dans le rumen d'un ruminant et aux moyens pour retenir cette capsule dans le rumen. Le brevet ne revendique pas une protection pour le monensin sodique, qui est le médicament contenu dans le produit RUMENSIN.
[20] Pour arriver à cette conclusion, j'ai pris en considération la revendication 29 du brevet, dont le libellé est reproduit ci-dessus, et sur laquelle s'appuie particulièrement Eli Lilly. Toutefois, d'après ce libellé, je déduis qu'il s'agit d'une revendication pour un dispositif mécanique servant à l'administration d'un des 30 antibiotiques énumérés.
[21] Il s'ensuit, à mon sens, que la décision du ministre de ne pas ajouter le brevet 084 au registre des brevets était correcte.
[22] Eli Lilly soutient qu'un médicament peut être considéré comme une forme posologique combinant des ingrédients actifs et inactifs qui procure le bienfait thérapeutique. C'est, allègue-t-on, le cas du RUMENSIN, dont l'effet thérapeutique ne peut s'exercer que si l'on combine l'ingrédient actif (le monensin sodique) et l'ingrédient inactif (la couche externe de la capsule) qui agissent ensemble pour libérer l'ingrédient actif chez le ruminant. Se basant sur ce fait, Eli Lilly invoque la décision du juge Noël dans Hoffmann-La Roche Ltée et autres c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) et autres (1995), 62 C.P.R. (3d) 58; confirmée dans 67 C.P.R. (3d) 25 (C.A.F.), pour soutenir que selon un principe juridique établi, une revendication pour une formulation posologique combinant des ingrédients actifs avec des ingrédients non actifs est une « revendication pour le médicament en soi » aux termes du Règlement.
[23] Dans Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. c Canada (Ministre de la Santé) 2002 CFPI 1042, un argument semblable avait été soumis à mon collègue, le juge MacKay, qui devait décider s'il convenait d'appliquer les principes dégagés dans Glaxo, précité (sur lesquels s'appuye le ministre en l'espèce), ou ceux énoncés dans Hoffmann-La Roche, précité (invoqués par Eli Lilly). Aux paragraphes 14 et 15, Monsieur le juge MacKay a écrit ce qui suit :
14 Dans la décision Hoffman-La Roche, la Cour a confirmé l'inscription au registre de quatre brevets en vertu du Règlement AC, notamment du brevet canadien n º 1,083,963 (le brevet 963). À l'audience de cette demande de Novartis, la demanderesse a présenté une copie du brevet 963 à la Cour. Le brevet comporte six revendications principales, dont la première se lit comme suit :
[traduction] Une composition dans un récipient adapté à l'administration nasale de ladite composition, cette dernière renfermant un stéroïde de 0,001 % à 20 % en poids d'un stéroïde, soit la 6a-fluoro-11ß, 21-dihydroxy-16a, 17a-isopropulidènedioxypregna-1,4- diène-3, 20-dione, sous forme de particules d'une taille inférieure à 100 microns, en combinaison avec un aérosol ou une solution liquide renfermant de 0,001 % à 20 % du stéroïde visé.
Les cinq autres revendications commencent toutes par les mots [traduction] « [une] composition dans un récipient » et décrivent ensuite les diverses propriétés de la composition. Aucune de six revendications ne décrit les propriétés des récipients.
15 Dans la décision Glaxo, la Cour a conclu que deux brevets ne pouvaient être inscrits au registre, notamment le brevet canadien n º 1,272,917 (le brevet 917). Dans la présente instance, la demanderesse a présenté une copie du brevet 917 à la Cour. Ce brevet comporte 17 revendications, dont la première se lit en partie comme suit :
[traduction] Un dispositif, servant à administrer des médicaments sous forme solide et finement divisée aux patients, composé d'un boîtier, d'un plateau monté sur le boîtier qui peut se déplacer de manière rectilinéaire entre une première et une seconde positions par rapport au boîtier, d'un support fourni avec le boîtier et construit de manière à pouvoir recevoir un plateau muni d'au moins un récipient à médicaments...
[suit la description d'un piston pour ouvrir le récipient, d'une prise d'air et d'un embout par lequel le patient peut inhaler le médicament aspiré par la succion produite par le patient].
Les 16 autres revendications commencent toutes par les mots [traduction] « [un] dispositif » et sont toutes, en bout de ligne, des adaptations de la première revendication.
[24] J'accepte le passage qui précède comme étant une description exacte des revendications contenues dans les brevets examinés dans les affaires Glaxo et Hoffmann-La Roche. À cet égard, le brevet 963 a aussi été produit en preuve en l'espèce dans le cadre du contre-interrogatoire d'un témoin.
[25] Compte tenu des principes établis dans les arrêts Glaxo et Hoffmann-La Roche, ainsi que des termes explicites du brevet qui m'a été soumis, je conclus que l'objet sur lequel porte le brevet 084 ressemble davantage à celui du brevet en cause dans l'affaire Glaxo. J'arrive à cette conclusion parce que, selon moi, l'objet sur lequel porte le brevet 084 est assimilable à l'inhalateur examiné dans Glaxo. Chacun de ces brevets vise un dispositif pouvant servir à administrer le médicament. La Cour d'appel a confirmé que le brevet dont il était question dans Glaxo n'en était pas un au sens du Règlement.
[26] Eli Lilly prétend également que le fait que trois AC ont été obtenus à l'égard des capsules de RUMENSIN démontre que le produit est considéré comme une drogue selon le Règlement et qu'il ne s'agit donc pas d'un dispositif médical. Je ne suis pas d'accord. Que le RUMENSIN ne soit pas réglementé en tant que dispositif médical n'est, à mon avis, guère pertinent. J'accepte l'argument du ministre voulant que, selon le Règlement, « drogue » et « médicament » ne soient pas équivalents. De fait, une « drogue » se compose entre autres choses d'un « médicament » . L'inscription d'un brevet au registre des brevets n'est possible que si le brevet revendique le médicament contenu dans la drogue à l'égard de laquelle l'avis de conformité visé est délivré.
CONCLUSION
[27] Pour les motifs exposés précédemment, la demande de contrôle judiciaire sera rejetée.
[28] Chaque partie a demandé de se voir adjuger les dépens si elle obtenait gain de cause. J'estime que ceux-ci devraient suivre l'issue de la cause. Si les parties ne s'entendent pas sur leur montant, celui-ci sera fixé selon les directives contenues dans l'ordonnance qui suit les présents motifs.
ORDONNANCE
[29] LA COUR ORDONNE CE QUI SUIT :
1. La demande de contrôle judiciaire est rejetée.
2. La demanderesse paiera au défendeur les dépens de la présente instance. S'il y a désaccord quant au montant des dépens, ceux-ci seront taxés en conformité avec la colonne III du tableau du tarif B des Règles de la Cour fédérale (1998).
« Eleanor R. Dawson »
Juge
Traduction certifiée conforme
Suzanne M. Gauthier, trad. a., LL.L.
COUR FÉDÉRALE DU CANADA
SECTION DE PREMIÈRE INSTANCE
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER
DOSSIER : T-1334-01
INTITULÉ : Eli Lilly Canada Inc. c. Procureur général du Canada
LIEU DE L'AUDIENCE : Ottawa (Ontario)
DATE DE L'AUDIENCE : le 4 février 2003
MOTIFS DE L'ORDONNANCE ET ORDONNANCE
DE MADAME LE JUGE DAWSON
DATE DES MOTIFS : le 29 mai 2003
COMPARUTIONS :
Anthony G. Creber POUR LA DEMANDERESSE
Patrick S. Smith
F.B. Woyiwada POUR LE DÉFENDEUR
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER :
Gowling Lafleur Henderson, s.r.l. POUR LA DEMANDERESSE
Ottawa (Ontario)
Morris Rosenberg POUR LE DÉFENDEUR
Sous-procureur général du Canada