Date : 20031010
Dossier : T-74-03
Référence : 2003 CF 1320
OTTAWA (ONTARIO), LE 10 OCTOBRE 2003
En présence de : MONSIEUR LE JUGE MARTINEAU
ENTRE :
PFIZER CANADA INC. et
PFIZER INC.
demanderesses
- et -
NOVOPHARM LIMITÉE et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
MOTIFS DE L'ORDONNANCE
[1] Voici les motifs de l'ordonnance prononcée oralement à l'audience le 10 octobre 2003, revus et corrigés pour plus de certitude et de clarté.
[2] Pfizer Canada et Pfizer Inc. (Pfizer) ont présenté une requête demandant à la Cour de rendre les ordonnances suivantes :
1. Une ordonnance fondée sur les règles 91, 94, 96 et 97 des Règles de la Cour fédérale (1998) (les Règles) enjoignant au témoin de Novopharm, le Dr Francis Chouinard, de comparaître de nouveau, à ses frais, pour être contre-interrogé sur l'affidavit qu'il a souscrit le 15 juillet 2003, et pour produire le matériel ayant servi à l'analyse de Novopharm, y compris l'emballage, dont il est question dans l'affidavit, afin que les demanderesses puisse effectuer leur propre analyse et présenter une contre-preuve si nécessaire.
2. Une ordonnance fondée sur les règles 91, 94, 96 et 97 des Règles enjoignant au Dr Francis Chouinard de comparaître de nouveau, à ses frais, pour être contre-interrogé sur l'affidavit qu'il a souscrit le 15 juillet 2003, et pour produire les extraits pertinents de la présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) relative aux comprimés d'azithromycine de 250 mg, y compris les parties scellées de la fiche maîtresse du médicament déposée auprès du ministre de la Santé qui sont mentionnées dans la PADN et qui décrivent :
(i) le processus de fabrication de l'azithromycine en vrac; et
(ii) les pages X-X de la fiche maîtresse du médicament préparée par la société mère de Novopharm, Teva, fiche mentionnée et incorporée par renvoi dans la section relative à la substance médicamenteuse de la PADN déposée par Novopharm.
3. Subsidiairement, une ordonnance fondée sur l'alinéa 6(7)a) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 (le Règlement), enjoignant à Novopharm de produire les extraits pertinents de sa PADN relative aux comprimés d'azithromycine de 250 mg, y compris les parties de la fiche maîtresse du médicament qui sont mentionnées dans la PADN, documents qui ont tous deux été déposés auprès du ministre de la Santé et qui décrivent :
(i) le processus de fabrication de l'azithromycine en vrac; et
(ii) la fiche maîtresse du médicament préparée par le fournisseur de Novopharm, mentionnée et incorporée par renvoi dans la PADN déposée par Novopharm;
4. Une ordonnance fondée sur l'alinéa 6(7)b) du Règlement, enjoignant au ministre de la Santé de vérifier, dans les trente jours de la réception des renseignements visés aux paragraphes 2 et 3, (1) que les extraits déjà produits de la PADN de Novopharm et (2) les extraits pertinents de la fiche maîtresse du médicament dont le paragraphe 4 ordonne la production, correspondent fidèlement aux renseignements figurant au dossier du ministre;
5. Une ordonnance modifiant le calendrier établi, enjoignant au Dr Chouinard de comparaître de nouveau dans les trois semaines suivant l'ordonnance, permettant aux demanderesses de déposer une contre-preuve dans les trente jours suivant la réception des échantillons et des extraits pertinents de la PADN et de la fiche maîtresse, accordant à la défenderesse un délai de quinze jours pour effectuer son contre-interrogatoire sur la contre-preuve et prorogeant le délai applicable au dépôt du dossier des demanderesses à trente jours suivant ledit contre-interrogatoire.
6. Les dépens de la requête; et
7. Toute autre réparation que la Cour estimera juste.
[3] Après avoir étudié les dossiers de requête déposés par les parties, avoir entendu l'argumentation de leurs avocats et avoir examiné la jurisprudence citée, je suis parvenu aux conclusions suivantes.
[4] Il faut d'abord déterminer si Novopharm devrait être tenue de produire les extraits pertinents de sa PADN relative aux comprimés d'azithromycine de 250 mg, y compris la fiche maîtresse du médicament mentionnée et incorporée par référence dans ladite PADN.
[5] Pfizer a introduit la présente instance après avoir reçu un avis d'allégation de Novopharm concernant l'azithromycine. Dans cet avis, Novopharm allègue qu'elle ne contrefera pas les revendications 1 et 5 du brevet canadien no 1,314,876 (le brevet 876) détenu par Pfizer relativement au dihydrate d' azithromycine.
[6] Novopharm allègue, plus particulièrement, que [TRADUCTION] « la fabrication, la construction, l'utilisation ou la vente par Novopharm de son produit » ne contreferont pas les revendications 1 et 5 dudit brevet concernant, respectivement, le produit et la composition. (Je souligne.)
[7] La revendication 1 intéresse directement la présente instance. Elle porte sur l'azithromycine dihydrate cristallin. À son sujet, Novopharm déclare :
Le produit de Novopharm ne contient pas de dihydrate d'azithromycine sous forme de cristaux. Plus précisément, l'azithromycine de Novopharm est du monohydrate d'azithromycine. Le produit de Novopharm est préparé avec l'azithromycine de Novopharm. Il contient donc du monohydrate d'azithromicyne, qui est stable et qui ne se transforme pas en dihydrate d'azithromycine. Puisqu'ils ne renferment pas de dihydrate d'azithromycine sous forme de cristaux, ni l'azithromycine de Novopharm ni le produit de Novopharm ne pourraient constituer une contrefaçon de la revendication 1.
[8] Dans l'avis de demande d'ordonnance qu'elle a déposé sous le régime du paragraphe 6(1) du Règlement, Pfizer soutient notamment que l'énoncé détaillé de Novopharm est irrégulier parce qu'il n'indique pas quelle forme de monohydrate d'azithromycine sera produite ni que la forme d'azithromycine produite ne se convertira pas en dihydrate d'azithromycine avec le temps. De plus, Novopharm ne précise pas, dans son énoncé détaillé, comment l'azithromycine en vrac sera cristallisé, pas plus qu'elle n'indique les excipients utilisés dans la formulation des comprimés, le processus de fabrication des comprimés ou les autres renseignements dont elle dispose au sujet de la comparaison de son produit en vrac et en comprimés avec celui de Pfizer. Il est probable que du dihydrate d'azithromycine sera produit dans le cadre du processus de purification (paragraphes 12 et 13 de l'avis de demande).
[9] Pfizer prétend, en outre, que l'allégation de non-contrefaçon du brevet 876 n'est pas fondée, notamment, parce que Novopharm n'a pas indiqué quelle forme de monohydrate d'azithromycine entrerait dans la fabrication des comprimés. Pfizer affirme que le processus de fabrication de formes monohydrates peut entraîner la production de formes dihydrates. En outre, certaines formes monohydrates se convertissent en formes dihydrates avec le temps (paragraphes 14 et 15 de l'avis de demande).
[10] La jurisprudence citée établit clairement que l'énoncé détaillé exigé par le paragraphe 5(3)a) du Règlement doit exposer tous les faits sur lesquels la seconde personne appuie l'allégation visée au paragraphe 5(1)b). Par conséquent, l'énoncé doit informer le titulaire du brevet de tout ce qui fonde l'allégation de non-contrefaçon (AB Hassle c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (2000), 7 C.P.R. (4th) 272 (C.A.F.); (2000), 256 N.R. 172; SmithKline Beecham Pharma Inc. c. Apotex Inc. (2001), 10 C.P.R. (4th) 338 (C.A.F.); et Merck Frosst Canada Inc. c. Ministre de la Santé (2001), 12 C.P.R. (4th) 447 (C.A.F.), à la p. 454).
[11] Comme l'a Cour l'a indiqué dans l'arrêt AB Hassle, précité, aux paragraphes 19, 20 et 23:
L'énoncé détaillé n'est pas un acte de procédure comme tel mais représente une étape essentielle dans le processus conduisant à la délivrance d'un AC...
...l'allégation et l'énoncé détaillé sont une aide importante pour définir les questions et les faits qu'il faut établir dans une instance relative à la demande visée à l'article 6 ...
L'intention serait plutôt que tous les faits sur lesquels on se fonde devraient figurer dans l'énoncé et non pas être révélés pièce à pièce au moment où on en sent le besoin dans le cadre d'une instance relative à la demande visée à l'article 6.
[12] Il appert, après examen des documents produits par les parties, que la présente instance soulève les questions concernant les comprimés d'azithromycine de Novopharm :
(1) le dihydrate d'azithromycine entre-t-il comme intermédiaire dans la fabrication;
(2) renferment-t-ils du dihydrate d'azithromycin; ou
(3) se convertissent-ils en dihydrate d'azithromycine avec le temps.
[13] Les extraits de la PADN fournis aux demanderesses contiennent peu de renseignements sur le processus de fabrication de l'azithromycine en vrac. Seule l'azithromycine est mentionnée comme intermédiaire, sans autre détail sur sa forme, et les pages relatives aux tests effectués pour caractériser les intermédiaires ont été omises. Pfizer soutient que s'il s'agit de dihydrate, il y a contrefaçon du brevet 876. Le témoin employé de Novopharm, le Dr Chouinard, n'est pas au courant de ces détails, mais il a confirmé qu'ils figureraient dans la fiche maîtresse du médicament.
[14] La Cour a déterminé, dans Abbott Laboratories et al. c. Ministre de la Santé et al., 2002 CFPI 1103, aux paragraphes 4 et 5, que ces renseignements sont réputés faire partie de la PADN, qu'ils y soient directement mentionnés ou qu'ils soient incorporés par renvoi (Pharmascience c. Ministre de la Santé, 2003 CAF 333, aux paragraphes 27-30).
[15] Le paragraphe 6(7) du Règlement confère à la Cour le pouvoir discrétionnaire d'ordonner la production de tout extrait de la demande d'avis de conformité qui est pertinent pour trancher les questions en litige dans la demande d'ordonnance d'interdiction. Dans l'exercice de ce pouvoir, la Cour doit apprécier, suivant la prépondérance de probabilités, les éléments de preuve soumis à l'égard de la requête pour divulgation (Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. c. Abbott Laboratories (2000), 7 C.P.R. (4th) 264 (C.A.F.), aux paragraphes 12 et 19).
[16] Après avoir examiné l'avis d'allégation et l'avis de demande ainsi que les affidavits et la preuve documentaire produits par les parties, je suis convaincu suivant la prépondérance des probabilités que les renseignements demandés sont pertinents et qu'ils sont importants pour la détermination des questions en litige.
[17] Dans l'exercice du pouvoir discrétionnaire, j'ai pris en considération les arguments élevés par Novopharm contre la production des renseignements demandés. J'ai tenu compte également de la différence qu'il pouvait y avoir entre les faits en cause dans la jurisprudence citée et la présente instance (parmi les affaires citées par les avocats, voir, par exemple, Pfizer Canada Inc. c. Apotex, 2002 CFPI 498, aux para. 16, 21, 31 à 34; Pharmascience, précité, au par. 22; et SmithKline Beecham Pharma Inc. et al c. Apotex et al. (2000), 3 C.P.R. (4th) 22, au par. 8).
[18] Je ne puis accepter, à ce stade, l'argument de Novopharm voulant que le processus de fabrication du produit en vrac par un tiers ayant des liens avec elle (Teva) n'ait aucune pertinence pour déterminer le bien-fondé de l'allégation de non-contrefaçon. Il s'agit de toute évidence d'un enjeu de la présente instance, et la Cour devra statuer sur le fond de cette question en tenant compte des principes de droit applicables (Wellcome Foundation Ltd. c. Apotex (1992), 39 C.P.R. (3rd ) 289 (C.F. 1re inst.), aux pages 313-315, ainsi que la jurisprudence citée dans la décision). J'accepte les arguments soumis par Pfizer. J'estime que les renseignements demandés sont nécessaires pour l'établissement de la preuve devant permettre à la Cour de se prononcer sur l'allégation de non-contrefaçon. Une ordonnance sera rendue en ce sens.
[19] Cela étant dit, j'ai également pris en considération l'argument de Novopharm qu'elle ne peut être contrainte de produire des documents qu'elle n'a pas en sa possession. Je suis d'avis que la preuve n'est pas suffisante pour établir que Novopharm a tenté sans succès d'obtenir de son fournisseur (Teva) les renseignements incorporés par renvoi, en particulier si l'on considère que Novopharm a soutenu que ces renseignements n'étaient pas pertinents (contre-interrogatoire de Francis Chouinard sur son affidavit, notamment les questions 105 à 108 et les réponses données par le témoin). Je suis, à cet égard, les principes énoncés par la Cour d'appel dans l'arrêt Pharmascience, précité, au paragraphe 31 (voir également Monarch Marking Systems Inc. c. Esselte Meto Ltd. et al. (1983), 75 C.P.R. (2d) 130, aux pp. 132-134; et Pfizer Canada Inc. c. Rhoxalpharma Inc. (T-807-03), en particulier l'ordonnance du protonotaire Roger Lafrenière en date du 23 septembre 2003.
[20] La Cour rendra également l'ordonnance prévue à l'alinéa 6(7)b) du Règlement (SmithKline Beecham Pharma Inc., précité, aux par. 21-22).
[21] Cela m'amène à la deuxième question soulevée par la présente requête, laquelle porte sur la production du matériel ayant servi aux tests effectués par Novopharm.
[22] Pfizer a soumis des éléments de preuve indiquant, entre autres, que les renseignements fournis par Novopharm ne permettaient pas de déterminer si la fabrication de l'azithromycine en vrac par Novopharm entraînait la formation du dihydrate breveté.
[23] Novopharm a répondu en déposant les affidavits de Lesley Evans, Valerie Robertson et Francis Chouinard, entre autres, lesquels décrivent des analyses de ce qu'ils prétendent être le produit de Novopharm. Novopharm a effectué des analyses sur le lot qui avait été remis à Pfizer pour analyse et sur un lot différent. Plus précisément, le matériel fourni à Pfizer provenait du lot FT-582-12, tandis que Novopharm a réalisé ses analyses sur des échantillons tirés des lots 10942P1 et FT-582-12.
[24] La règle 94 des Règles énonce que le témoin doit produire pour examen, lors du contre-interrogatoire, les documents et les éléments matériels indiqués dans l'assignation à comparaître. En l'espèce, le Dr Chouinard a reçu deux assignations aux termes desquelles il devait produire, notamment, des échantillons de l'azithromycine qui avait été analysée par Novopharm. Il a été question de l'autre demande de production dans l'examen dès la première partie de la requête, qui a donné lieu à une ordonnance de production puisque le témoin n'a déposé aucun des renseignements demandés.
[25] Lorsque l'auteur d'un affidavit ne produit pas les documents ou les autres éléments matériels qui doivent être déposés, la Cour peut, aux termes de la règle 97, ordonner qu'il subisse un nouvel interrogatoire, à ses frais, ou ordonner la radiation de tout ou partie de la preuve de cette personne.
[26] Le principe applicable pour déterminer le bien-fondé d'une demande de production d'éléments de preuve en contre-interrogatoire est bien établi. Il doit s'agir de renseignements se rapportant à des points soulevés dans l'affidavit lui-même ou de renseignements propres à éprouver la crédibilité du témoin (Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (1994), 55 C.P.R. (3d) 302 (C.A.F.)).
[27] Je suis convaincu que les renseignements dont Pfizer a demandé la production lors du contre-interrogatoire sont très pertinents et qu'ils se rapportent à l'affidavit lui-même. Les comprimés d'azithromycine soumis à des tests par Novopharm constituent un élément crucial pour la question de savoir si le produit de Novopharm renferme du dihydrate d'azithromycine ou se convertit en dihydrate d'azithromycine avec le temps.
[28] Je constate en outre que, le 16 septembre 2003, le juge Lemieux a ordonné à Novopharm de produire les échantillons analysés par le Dr Evans et Mme Robertson. On m'a informé que la demande visant le Dr Chouinard n'a pas été incluse dans cette requête parce que la transcription de son contre-interrogatoire n'était pas terminée. Le juge Lemieux a autorisé Pfizer à déposer une contre-preuve à l'égard des échantillons devant être déposés.
[29] J'ai également pris en considération les objections élevées par Novopharm à l'encontre de la demande de production d'échantillons supplémentaires et de la demande d'autorisation de dépôt d'une contre-preuve. J'ai examiné avec soin les explications fournies au sujet de la présentation tardive de la requête et de son contenu général. Je ne reprendrai pas ici, toutefois, les prétentions écrites soumises à ce sujet, bien que j'en aie tenu compte.
[30] Enfin, je reconnais que la présente instance diffère d'une action en contrefaçon et qu'il faut donc une divulgation plus complète pour permettre à Pfizer d'étayer le mieux possible sa demande. Il ne serait pas équitable que Novopharm ait le contrôle absolu sur les échantillons. Ce facteur l'emporte, selon moi, sur les aspects négatifs invoqués par Novopharm. Je rendrai donc une ordonnance en conséquence.
[31] Compte tenu de tous ces facteurs, la Cour accueille la présente requête. Les dépens suivront l'issue de la cause. La Cour conserve compétence pour régler les détails et arrêter le libellé de l'ordonnance, et elle ordonne à l'avocat de Pfizer de signifier et déposer un projet d'ordonnance d'ici le 14 octobre 2003. Novopharm aura jusqu'au 15 octobre 2003 pour signifier et déposer ses prétentions écrites et tout autre projet d'ordonnance. La Cour convoquera ensuite une conférence téléphonique pour discuter du projet, puis elle rendra l'ordonnance.
LUC MARTINEAU __________________________________
Juge
Traduction certifiée conforme
Ghislaine Poitras, LL.L.
COUR FÉDÉRALE
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER
DOSSIER : T-74-03
INTITULÉ : PFIZER CANADA INC. ET AL. c. NOVOPHARM
LIMITED ET AL.
LIEU DE L'AUDIENCE : OTTAWA, MONTRÉAL
DATE DE L'AUDIENCE : LES 9, 10 ET 16 OCTOBRE 2003
MOTIFS DE L'ORDONNANCE DE MONSIEUR LE JUGE MARTINEAU,
EN DATE DU : 10 OCTOBRE 2003
COMPARUTIONS :
PATRICK SMITH POUR LES DEMANDERESSES
CRISTIN WAGNER
RUTH PROMISLOW POUR LA DÉFENDERESSE NOVOPHARM LTD.
PROCUREURS INSCRITS AU DOSSIER :
GOWLING LAFLEUR HENDERSON LLP POUR LES DEMANDERESSES
OTTAWA
BENNETT JONES LLP POUR LA DÉFENDERESSE
TORONTO NOVOPHARM LTD.
MORRIS ROSENBERG POUR LE DÉFENDEUR
SOUS-PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA LE MINISTRE DE LA SANTÉ