Date : 20010109
Dossier : A-721-00
CORAM LE JUGE STRAYER
LE JUGE SEXTON
LE JUGE SHARLOW
ENTRE :
APOTEX INC.,
appelante
(défenderesse),
- et -
BRISTOL-MYERS SQUIBB CANADA INC.,
(intimée)
(demanderesse),
- et -
PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
intimés
(défendeurs).
Audience tenue à Ottawa (Ontario), le 8 janvier 2001
Jugement prononcé à Ottawa (Ontario), le 9 janvier 2001
MOTIFS DU JUGEMENT PRONONCÉS PAR : LE JUGE SHARLOW
Y ONT SOUSCRIT : LE JUGE STRAYER
LE JUGE SEXTON
Date : 20010109
Dossier : A-721-00
CORAM LE JUGE STRAYER
LE JUGE SEXTON
LE JUGE SHARLOW
ENTRE :
APOTEX INC.,
appelante
(défenderesse),
- et -
BRISTOL-MYERS SQUIBB CANADA INC.,
(intimée)
(demanderesse),
- et -
PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
LE MINISTRE DE LA SANTÉ,
intimés
(défendeurs).
MOTIFS DU JUGEMENT
LE JUGE SHARLOW
[1] Apotex Inc. interjette appel de l'ordonnance rendue par un juge des requêtes le 16 novembre 2000 portant suspension de la décision du ministre de la Santé de radier le brevet 1 198 436 (le brevet 436) du registre des brevets que tient le ministre conformément au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) de 1993, DORS/93-133.
[2] Pour replacer le présent litige dans son contexte, il est indispensable de décrire certains aspects du régime réglementaire. Le Règlement adopté en 1993 s'inscrit dans le cadre d'une réforme majeure du droit des brevets en matière de produits pharmaceutiques. Le Règlement lie le système d'approbation réglementaire des drogues nouvelles à la protection des droits afférents au brevet. Il permet au titulaire du brevet délivré pour un médicament utilisé dans une drogue commercialisable d'obtenir que ce brevet soit inscrit à un document public appelé « registre des brevets » que tient le ministre. Une drogue ne peut être commercialisée au Canada que si elle a fait l'objet d'un avis de conformité délivré par le ministre conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
[3] Le fabricant de produits pharmaceutiques qui veut commercialiser une drogue nouvelle bioéquivalente à une drogue commercialisable existante et qui estime être en mesure de la fabriquer sans contrefaire un brevet figurant au registre des brevets relativement à la drogue existante doit demander un avis de conformité pour sa drogue nouvelle et signifier au titulaire du brevet un avis d'allégation indiquant sur quoi il se fonde pour prétendre qu'il n'y aura pas violation de ses droits si un avis de conformité est délivré pour la drogue nouvelle.
[4] Dans les quarante-cinq (45) jours qui suivent la réception de la signification d'un avis d'allégation, le titulaire du brevet peut demander au tribunal de rendre une ordonnance interdisant la délivrance d'un avis de conformité pour la drogue nouvelle tant qu'il n'est pas établi qu'il n'y aura pas violation de ses droits. La demande d'interdiction se présente sous forme de demande de contrôle judiciaire dont la Section de première instance de la Cour fédérale est saisie.
[5] Dès que le titulaire d'un brevet présente une demande d'interdiction conformément au Règlement, le pouvoir du ministre de délivrer l'avis de conformité pour la drogue nouvelle est automatiquement suspendu en attendant l'issue de l'instance en interdiction. Cette suspension automatique reste en vigueur pendant une période maximale de vingt-quatre (24) mois, sauf si ce délai est prorogé conformément au paragraphe 7(5) du Règlement. Cette suspension automatique a été qualifiée de mesure draconienne puisqu'elle permet au titulaire d'un brevet de retarder l'entrée sur le marché de compétiteurs sans avoir à établir une preuve prima facie de contrefaçon de son brevet : Apotex c. Merck Frosst Canada Inc., [1998] 2 R.C.S. 193, (1998) 80 C.P.R. (3d) 368.
[6] Maintenant que le contexte réglementaire est exposé, rappelons les faits pertinents à la présente affaire. Le 27 avril 1994, le ministre a accordé à la défenderesse Bristol-Myers Squibb Canada Inc. un avis de conformité pour un produit appelé Serzone, qui contient le médicament appelé chlorhydrate de néfazodone.
[7] Lorsque Bristol-Myers a déposé la présentation de drogue nouvelle requise pour obtenir un avis de conformité pour son produit Serzone, elle a déposé, pour plusieurs brevets liés à Serzone, des listes de brevets qui ont ensuite été ajoutées au registre des brevets. Les parties conviennent que Bristol-Myers aurait pu déposer une liste de brevets pour le brevet 436, mais qu'elle a omis de le faire au moment opportun. Le registre ne peut maintenant être modifié pour inclure le brevet 436 en ce qui concerne Serzone.
[8] Après la délivrance de l'avis de conformité pour Serzone, Apotex a déposé une présentation de drogue nouvelle pour un produit appelé Apo-Nefazodone qui, prétend-elle, est un bioéquivalent de Serzone. Le paragraphe 5(1) du Règlement l'obligeait à signifier à Bristol-Myers un avis d'allégation traitant des brevets inscrits au registre en ce qui concerne Serzone. L'avis d'allégation ne mentionnait pas le brevet 436 parce qu'alors, celui-ci n'était pas inscrit au registre. À la date de l'audition du présent appel, aucun avis de conformité n'a été délivré pour l'Apo-Nefazodone.
[9] Le 22 décembre 1999, Bristol-Myers a déposé une présentation de drogue nouvelle supplémentaire relativement au changement de nom apporté à son produit Serzone qui devenait Serzone-5HT2. Avec sa présentation de drogue nouvelle supplémentaire, Bristol-Myers a déposé une liste de brevets pour le brevet 436. Elle estimait avoir le droit de déposer une liste de brevets pour le brevet 436 avec sa présentation supplémentaire de drogue nouvelle parce qu'une présentation de drogue nouvelle supplémentaire est une « présentation de drogue nouvelle » aux termes du Règlement.
[10] Le 7 février 2000, le ministre a délivré un avis de conformité pour le Serzone-5HT2 à Bristol-Myers. Il a informé cette dernière qu'il avait examiné la liste de brevets pour le brevet 436 et qu'il estimait qu'elle était admissible à l'inscription au registre des brevets. Le brevet 436 a été ajouté au registre des brevets le 18 février 2000. Le ministre a fondé sa décision sur le jugement rendu dans l'affaire Apotex Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (1999), 165 F.T.R. 42, 87 C.P.R. (3d) 271 (C.F.1re inst.) (appel en instance).
[11] Il ressort qu'une fois que le brevet 436 a été ajouté au registre des brevets, le ministre a estimé qu'il ne pouvait délivrer un avis de conformité à Apotex pour son produit Apo-Nefazodone à moins que celle-ci ne signifie d'abord à Bristol-Myers un avis d'allégation relativement au brevet 436. Apotex n'a pas déposé un tel avis d'allégation. Elle soutient que le brevet 436 ne devrait pas être inscrit au registre des brevets, qu'il devrait en être radié et que, s'il l'est, aucun avis d'allégation n'est requis.
[12] Le 8 août 2000, le ministre a écrit une lettre à Bristol-Myers pour l'informer qu'il avait reconsidéré l'admissibilité du brevet 436 à être inscrit au registre des brevets et en était arrivé à la conclusion qu'il n'aurait pas dû l'être. Il y a alors eu des discussions entre Bristol-Myers et le ministre, mais ce dernier est resté d'avis que le brevet 436 devait être radié du registre des brevets.
[13] En septembre 2000, Bristol-Myers a présenté une demande de contrôle judiciaire de la décision du ministre de radier le brevet 436 du registre. Le ministre a retardé la radiation effective de ce brevet pour donner à Bristol-Myers le temps de prendre des mesures de redressement provisoires. Après un autre échange de correspondance, le ministre a indiqué, le 3 novembre 2000, qu'il radierait le brevet 436 du registre des brevets le 17 novembre 2000, sauf si une ordonnance d'un tribunal l'en empêchait. Dans l'intervalle, Apotex a été constituée défenderesse dans la demande de contrôle judiciaire en raison de sa présentation de drogue nouvelle en instance pour l'Apo-Nefazodone.
[14] Bristol-Myers a demandé la suspension de la décision du ministre en attendant l'issue de sa demande de contrôle judiciaire. Cette suspension lui a été accordée le 16 novembre 2000. Apotex interjette maintenant appel de cette ordonnance. La demande de contrôle judiciaire doit être entendue une semaine après la date de l'audition du présent appel.
[15] C'est à juste titre que le juge des requêtes a indiqué que la suspension ne pouvait être accordée que si les critères exposés dans l'arrêt RJR-Macdonald Inc. c. Canada (Procureur général), [1994] 1 R.C.S. 311, étaient respectés. Ces critères sont formulés de la manière suivante à la page 334 :
| Premièrement, une étude préliminaire du fond du litige doit établir qu'il y a une question sérieuse à juger. Deuxièmement, il faut déterminer si le requérant subirait un préjudice irréparable si sa demande était rejetée. Enfin, il faut déterminer laquelle des deux parties subira le plus grand préjudice selon que l'on accorde ou refuse le redressement en attendant une décision sur le fond. Il peut être utile d'examiner chaque aspect du critère et de l'appliquer ensuite aux faits en l'espèce. |
[16] Je partage l'opinion du juge des requêtes qui conclut que le premier critère est rempli. Le fait que, dans l'espace de quelques mois, le ministre ait adopté deux interprétations opposées du Règlement applicable en témoigne amplement.
[17] Le juge des requêtes a statué également que, si la suspension était refusée, Bristol-Myers subirait un préjudice irréparable du fait d'être privée du bénéfice qu'offre le régime réglementaire sur le plan de la procédure. En effet, il a conclu que le fait que Bristol-Myers ne puisse profiter de la suspension automatique de vingt-quatre (24) mois établit, en soi, un préjudice irréparable. Pour les motifs qui suivent, je ne saurais, respectueusement, souscrire à la conclusion du juge des requêtes portant que Bristol-Myers subirait un préjudice irréparable si on lui refusait la suspension.
[18] La question du préjudice irréparable est examinée dans l'arrêt RJR-Macdonald (mentionnée ci-dessus) à la page 341 :
| Le terme "irréparable" a trait à la nature du préjudice subi plutôt qu'à son étendue. C'est un préjudice qui ne peut être quantifié du point de vue monétaire ou un préjudice auquel il ne peut être remédié, en général parce qu'une partie ne peut être dédommagée par l'autre. Des exemples du premier type sont le cas où la décision du tribunal aura pour effet de faire perdre à une partie son entreprise (R.L. Crain Inc. c. Hendry, (1988) 48 D.L.R. (4th) 228 (B.R. Sask.)); le cas où une partie peut subir une perte commerciale permanente ou un préjudice irrémédiable à sa réputation commerciale (American Cyanamid, précité); ou encore le cas où une partie peut subir une perte permanente de ressources naturelles lorsqu'une activité contestée n'est pas interdite (MacMillan Bloedel Ltd. c. Mullin, [1985] 3 W.W.R. 577 (C.A.C.-B.)). Le fait qu'une partie soit impécunieuse n'entraîne pas automatiquement l'acceptation de la requête de l'autre partie qui ne sera pas en mesure de percevoir ultérieurement des dommages-intérêts, mais ce peut être une considération pertinente (Hubbard c. Pitt, [1976] Q.B. 142 (C.A.)). |
[19] Pour déterminer si un préjudice est irréparable, il faut examiner quelles seraient les conséquences du refus d'accorder la suspension si, en fin de compte, le litige était tranché en faveur de la partie qui la demande. En l'espèce, il est raisonnable de présumer que, sans suspension, le ministre aurait radié le brevet 436 du registre des brevets et aurait délivré un avis de conformité à Apotex pour son produit Apo-Nefazodone. Rien, sur le plan légal, n'empêcherait alors Apotex de commercialiser son produit en concurrence avec Serzone et Serzone-5HT2.
[20] Qu'arriverait-il si la demande de contrôle judiciaire de la décision du ministre de radier le brevet 436 du registre des brevets était accueillie? Il faudrait alors se demander si l'avis de conformité délivré pour l'Apo-Nefazodone devrait être maintenu étant donné qu'au moment où il a été délivré, le brevet 436 n'était pas inscrit sur la liste des brevets. Il n'est pas nécessaire que je donne mon opinion sur la façon de régler ce problème, et je vais m'en abstenir. Je remarque simplement que si l'on permet le maintien de l'avis de conformité pour l'Apo-Nefazodone et qu'Apotex a commencé à faire concurrence au Serzone et au Serzone-5HT2 en vendant de l'Apo-Nefazodone, elle continuera de le faire tant que la procédure relative au brevet engagée par Bristol-Myers ne mettra pas fin à ses activités. Si l'avis de conformité de l'Apo-Nefazodone n'est pas maintenu, la période de concurrence entre ces produits prendra fin.
[21] Ainsi, quel que soit le sort ultime réservé à l'avis de conformité pour l'Apo-Nefazodone, si la demande de contrôle judiciaire de Bristol-Myers est accueillie, cette dernière risque de subir un certain préjudice de la concurrence faite par Apotex, qui aurait pu être interrompue, au moins pendant les vingt-quatre (24) mois de la suspension automatique, si le brevet 436 avait figuré au registre des brevets jusqu'à l'issue de la demande de contrôle judiciaire présentée par Bristol-Myers.
[22] Toutefois, la loi ne reconnaît à Bristol-Myers aucun droit de s'opposer à une concurrence faite par Apotex à moins que celle-ci n'implique une contrefaçon du brevet 436. Et, si Apotex contrefait le brevet 436, Bristol-Myers aura droit à toutes les voies de recours prévues pour contrefaçon, ce qui comprend des dommages-intérêts. Il est maintenant de droit constant que le Règlement ne remplace pas les droits d'action privés qui s'offrent aux titulaires de brevet. Les précédents applicables sont répertoriés dans la plus récente décision de la Cour confirmant cette proposition : Apotex Inc. c. Zeneca Pharma Inc. et al (non publiée, A-340-95, 19 décembre 2000, au paragraphe 5).
[23] Le dossier ne contient aucune preuve donnant à penser que des dommages-intérêts dans une action en contrefaçon d'un brevet ne constitueraient pas un redressement approprié en l'espèce. Par conséquent, si l'on suppose que la contrefaçon est finalement prouvée, il ressort que le préjudice subi par Bristol-Myers du fait de ne pas avoir pu bénéficier de la suspension automatique prévue par le Règlement n'est pas irréparable.
[24] Bristol-Myers soutient que le préjudice qu'elle subira du fait de ne pas avoir pu bénéficier de la suspension automatique est irréparable. Cet argument implique que Bristol-Myers a le droit à l'avantage que procure la suspension prévue par le Règlement même s'il s'avère qu'il n'y a pas de contrefaçon.
[25] S'il n'y a pas de contrefaçon, Bristol-Myers ne serait jamais indemnisée de quelque perte qu'aurait pu lui infliger la concurrence faite pendant la période où la suspension automatique aurait dû être en vigueur. Ce n'est cependant pas parce que Bristol-Myers a subi une perte qui ne peut être quantifiée ou à laquelle il ne peut être remédié par des dommages-intérêts. C'est parce que la perte, dans le contexte du Règlement, est juridiquement sans importance. Ce n'est pas une perte résultant d'une violation des droits afférents au brevet que l'adoption du Règlement visait à protéger.
[26] Je conclus que toute perte subie par Bristol-Myers attribuable au fait qu'elle ne peut obtenir la suspension automatique prévue par le Règlement n'est pas un « préjudice irréparable » selon les principes exposés dans l'arrêt RJR-Macdonald. Il s'ensuit qu'il n'y a pas lieu de suspendre l'exécution de la décision du ministre de radier le brevet 436 du registre des brevets.
[27] Je serais d'avis d'accueillir le présent appel, d'annuler la décision du juge des requêtes et de rejeter la requête en suspension de la décision du ministre. Apotex a droit à ses dépens tant en appel qu'à l'étape de la requête.
Karen R. Sharlow
Juge
« Je souscris aux présents motifs »
B.L. Strayer, juge
« Je souscris aux présents motifs »
J. Edgar Sexton, juge
Traduction certifiée conforme
Martine Guay, LL.L.
Date : 20010109
Dossier : A-721-00
OTTAWA (ONTARIO), LE 9 JANVIER 2001
EN PRÉSENCE DU JUGE STRAYER
DU JUGE SEXTON
DE MADAME LE JUGE SHARLOW
ENTRE :
APOTEX INC.,
appelante
(défenderesse),
- et -
BRISTOL-MYERS SQUIBB CANADA INC.,
(intimée)
(demanderesse),
- et -
PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
intimés
(défendeurs).
JUGEMENT
L'appel est accueilli. La décision du juge des requêtes est annulée. La requête en suspension de la décision du ministre est rejetée. Apotex a droit à ses dépens tant en appel qu'à l'étape de la requête.
« B.L. Strayer »
Juge
Traduction certifiée conforme
Martine Guay, LL.L.
COUR D'APPEL FÉDÉRALE
AVOCATS ET AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER
APPEL D'UNE ORDONNANCE PRONONCÉE PAR LA SECTION DE PREMIÈRE INSTANCE DE LA COUR FÉDÉRALE DU CANADA LE 16 NOVEMBRE 2000 DANS LE DOSSIER T-1768-00
| N º DE DOSSIER : A-721-00 |
| INTITULÉ DE LA CAUSE : APOTEX INC. c. BRISTOL-MYERS SQUIBB CANADA INC. et autres |
| LIEU DE L'AUDIENCE : OTTAWA (ONTARIO) |
| DATE DE L'AUDIENCE : LE 18 JANVIER 2001 |
MOTIFS DU JUGEMENT PRONONCÉS PAR MADAME LE JUGE SHARLOW en date du 9 janvier 2001
| Y ONT SOUSCRIT : LE JUGE STRAYER |
LE JUGE SEXTON
ONT COMPARU :
| H.B. Radomski POUR L'APPELANTE |
| Andrew R. Brodkin |
| Martin W. Mason POUR L'INTIMÉE |
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER :
| Goodman Phillips & Vineberg POUR L'APPELANTE |
| Toronto (Ontario) |
| Gowling, Lafleur, Henderson POUR L'INTIMÉE |
| Ottawa (Ontario) |