Date : 20010402
Dossier : A-233-00
Ottawa (Ontario), le 2 avril 2001
CORAM : LE JUGE EN CHEF RICHARD
LE JUGE NOËL
LE JUGE EVANS
ENTRE :
GLAXO GROUP LIMITED
et GLAXO WELLCOME INC.
appelantes
et
MINISTRE DE LA SANTÉ NATIONALE ET DU BIEN-ÊTRE SOCIAL
et APOTEX INC.
défendeurs
JUGEMENT
L'appel est rejeté avec dépens.
« J. Richard »
Juge en chef
Traduction certifiée conforme
Suzanne Bolduc, LL.B.
Date : 20010402
Dossier : A-233-00
Référence neutre : 2001 CAF 96
CORAM : LE JUGE EN CHEF RICHARD
LE JUGE NOËL
LE JUGE EVANS
ENTRE :
GLAXO GROUP LIMITED
et GLAXO WELLCOME INC.
appelantes
et
MINISTRE DE LA SANTÉ NATIONALE ET DU BIEN-ÊTRE SOCIAL
et APOTEX INC.
défendeurs
Audience tenue à Ottawa (Ontario), le 13 février 2001.
Jugement prononcé à Ottawa (Ontario), le 2 avril 2001.
MOTIFS DU JUGEMENT : LE JUGE EN CHEF RICHARD
Y ONT SOUSCRIT : LE JUGE NOËL
LE JUGE EVANS
Date : 20010402
Dossier : A-233-00
Référence neutre : 2001 CAF 96
CORAM : LE JUGE EN CHEF RICHARD
LE JUGE NOËL
LE JUGE EVANS
ENTRE :
GLAXO GROUP LIMITED
et GLAXO WELLCOME INC.
appelantes
et
MINISTRE DE LA SANTÉ NATIONALE ET DU BIEN-ÊTRE SOCIAL
et APOTEX INC.
défendeurs
MOTIFS DU JUGEMENT
LE JUGE EN CHEF RICHARD
NATURE DE L'INSTANCE
[1] Il s'agit en l'espèce d'un appel interjeté de l'ordonnance, (2000), 6 C.P.R. (4th) 73, par laquelle le juge O'Keefe a rejeté une demande d'interdiction présentée par les appelantes (Glaxo) en vertu du paragraphe 6(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, et ses modifications (le Règlement).
[2] Le juge qui a entendu la demande a examiné l'économie du Règlement ainsi que diverses décisions de la Cour. Il n'est pas nécessaire en l'espèce de passer une nouvelle fois ces éléments en revue.
QUESTIONS EN LITIGE
[3] Glaxo a soulevé trois questions dans le présent appel :
1. L'allégation de non-contrefaçon des brevets 313 et 331 est-elle fondée;
2. La Cour avait-elle compétence pour entendre la demande au fond, Apotex n'ayant pas démontré qu'elle avait déposé un avis de conformité a) avant de signifier son avis d'allégation et b) avant l'audition de l'affaire en première instance;
3. Le caractère suffisant de l'avis d'allégation d'Apotex.
ALLÉGATION DE CONTREFAÇON
[4] Glaxo a cherché à faire interdire au ministre de la Santé (le ministre) de délivrer à Apotex Inc. (Apotex) un avis de conformité relativement au médicament céfuroxime axétil sous forme de comprimés jusqu'à l'expiration des brevets canadiens nos 1,240,313 (brevet 313) et 1,282,331 (brevet 331) de Glaxo.
[5] L'appel portait sur le brevet 313.
[6] Les revendications pertinentes du brevet 313 sont les revendications 15 et 18 :
[Traduction]
15. Céfuroxime axétil à l'état très pur et sous une forme substantiellement amorphe.
18. Composition pharmaceutique contenant du céfuroxime axétil à l'état très pur et sous forme substantiellement amorphe, mélangé à un ou plusieurs porteurs ou excipients pharmaceutiques.
[7] Ainsi, d'après les exigences du brevet 313, le céfuroxime axétil doit être à l'état très pur, sous une forme substantiellement amorphe, et mélangé à d'autres substances pour obtenir la formulation des comprimés.
[8] Dans son avis d'allégation daté du 22 janvier 1998, Apotex a allégué [Traduction] « [qu]'aucune revendication pour le médicament en soi, ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de comprimés contenant du céfuroxime axétil » .
[9] Après qu'une ordonnance de confidentialité eut été prononcée, Apotex a fait une nouvelle divulgation, exposant en détail la nature de son produit.
[10] Au soutien de sa position, Apotex a produit les affidavits de MM. Bernard Sherman et Eli Shefter.
[11] M. Sherman est président d'Apotex et il a plus de 30 ans d'expérience dans le domaine des formes posologiques pharmaceutiques. Il a conçu chacun des produits fabriqués par Apotex, et il a supervisé et dirigé sa mise au point des comprimés de céfuroxime axétil.
[12] M. Shefter est professeur adjoint en sciences pharmaceutiques à l'University of Colorado et il est depuis plus de 30 ans consultant auprès de sociétés pharmaceutiques et de sociétés de biotechnologies en ce qui a trait à la formulation, à la stabilité et au contrôle de la qualité des formes posologiques pharmaceutiques. Depuis 1985, il est membre du United States Pharmacopoeia (USP) Committee of Revision (Comité de révision de la Pharmacopée des États-Unis).
[13] Glaxo a produit au soutien de ses allégations l'affidavit de M. Ian K. Winterborn. M. Winterborn possède un doctorat en chimie physique et il travaille exclusivement pour Glaxo au R.-U. et au Canada depuis 1972.
[14] Le juge O'Keefe a fait remarquer à juste titre que la charge de la preuve incombait à la demanderesse Glaxo qui devait démontrer à la Cour, selon la prépondérance des probabilités, que l'allégation d'Apotex n'est pas fondée.
[15] Le juge O'Keefe a examiné les revendications du brevet 313 et a conclu à juste titre qu'étant donné qu'elles concernent le céfuroxime axétil à l'état très pur et sous une forme substantiellement amorphe, le brevet signifie que ces deux éléments doivent être présents dans la même substance.
[16] Il ne peut pas y avoir contrefaçon des revendications du brevet 313 si les deux éléments ne sont pas présents dans le céfuroxime axétil qui est utilisé.
[17] En ce qui concerne l'allégation que la formulation ne serait pas « substantiellement amorphe » , le juge O'Keefe n'a pas été convaincu, selon la prépondérance des probabilités, que la formulation d'Apotex contenait du céfuroxime axétil sous forme substantiellement amorphe.
[18] Il a dit que c'était une conclusion difficile à tirer qui ne reposait que sur la charge de la preuve. Comme Glaxo ne s'est pas acquittée de cette charge de la preuve, le juge O'Keefe a conclu qu'il lui était impossible de statuer que l'allégation d'Apotex n'était pas fondée.
[19] Ayant jugé que le céfuroxime axétil utilisé par Apotex n'était pas, d'après la preuve dont il avait été saisi, substantiellement amorphe, le juge O'Keefe a conclu à juste titre que le brevet 313 n'a pas été contrefait. Même si, comme il l'a fait remarquer, cela suffisait à mettre fin à la demande, le juge O'Keefe a examiné la preuve dont il avait été saisi relativement à la pureté.
[20] En ce qui concerne la pureté, c'est-à-dire l'allégation de Glaxo selon laquelle son céfuroxime axétil était « à l'état très pur » , le juge O'Keefe a statué qu'il n'y avait pas de céfuroxime axétil à l'état très pur dans la formulation d'Apotex. Pour en arriver à cette conclusion, il a préféré s'appuyer sur le témoignage de M. Shefter.
[21] Comme nous l'avons fait remarquer plus haut, même si la conclusion du juge selon laquelle il n'y a pas de céfuroxime axétil à l'état très pur est incorrecte, la contrefaçon alléguée par Glaxo ne serait néanmoins pas établie étant donné que les revendications exigent deux choses, savoir que le produit soit « à l'état très pur » et soit « substantiellement amorphe » .
[22] Par conséquent, le juge a conclu que la formulation d'Apotex n'était pas visée par les revendications du brevet 313.
[23] En ce qui concerne le brevet 331, le juge O'Keefe a conclu que la désintégration des comprimés de céfuroxime axétil d'Apotex prenait au moins de nombreuses minutes et, par conséquent, que les comprimés n'étaient pas visés par les revendications du brevet 331.
[24] Comme l'a dit le juge Hugessen dans Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé et du Bien-être social) (1994), 55 C.P.R. (3d) 302 (C.A.F.), à la page 319 :
Si je saisis bien l'économie du règlement, c'est la partie qui se pourvoit en justice en application de l'article 6 [ ...] qui doit poursuivre la procédure et assumer la charge de la preuve initiale. Cette charge me paraît difficile puisqu'il s'agit de réfuter certaines ou l'ensemble des allégations de l'avis d'allégation, allégations qui, si elles n'étaient pas contestées, permettraient au ministre de délivrer l'avis de conformité.
[25] Les conclusions du juge selon lesquelles il est « incapable de conclure que le précipité d'Apotex contient du céfuroxime axétil sous forme substantiellement amorphe » et qu'il y a « absence de céfuroxime axétil très pur » sont des conclusions de fait qui reposaient sur la preuve documentaire formée des affidavits de trois témoins experts et de leurs contre-interrogatoires.
[26] Il n'est justifié pour les cours d'appel de modifier des conclusions de fait que lorsque le tribunal de première instance a commis une erreur manifeste et dominante. Dans l'arrêt Stein c. Le navire « Kathy K » , [1976] 2 R.C.S. 802 à la page 808, le juge Ritchie de la Cour suprême a écrit :
On ne doit pas considérer que ces arrêts signifient que les conclusions sur les faits tirées en première instance sont intangibles, mais plutôt qu'elles ne doivent pas être modifiées à moins qu'il ne soit établi que le juge du procès a commis une erreur manifeste et dominante qui a faussé son appréciation des faits. Bien que la Cour d'appel ait l'obligation de réexaminer la preuve afin de s'assurer qu'aucune erreur de ce genre n'a été commise, j'estime qu'il ne lui appartient pas de substituer son appréciation de la prépondérance des probabilités aux conclusions tirées par le juge qui a présidé le procès.
[27] Dans l'arrêt Toneguzzo-Norvell c. Burnaby Hospital, [1994] 1 R.C.S. 114 à la page 121, la Cour suprême a confirmé sa décision antérieure et a dit :
Une cour d'appel n'est manifestement pas autorisée à intervenir pour le simple motif qu'elle perçoit la preuve différemment. Il appartient au juge de première instance, et non à la cour d'appel, de tirer des conclusions de fait en matière de preuve.
[28] Comme l'a souligné le juge Laskin dans l'arrêt Gottardo Properties (Dome) Inc. c. Toronto (City) (1998), 162 D.L.R. (4th) 574 (C.A. Ont.) à la page 591 :
[Traduction] L'absence de témoignages de vive voix ne fait pas disparaître l'opportunité d'une norme d'examen fondée sur la retenue. La retenue est souhaitable pour diverses raisons : pour limiter le nombre et la durée des appels, pour promouvoir l'autonomie et l'intégrité des procédures devant le tribunal de première instance ou la cour des requêtes auxquelles de nombreuses ressources ont été consacrées, pour maintenir la confiance des parties au litige, pour reconnaître la compétence du juge de première instance ou du juge des requêtes, et pour réduire la multiplication inutile des procédures n'entraînant aucune amélioration correspondante de la qualité de la justice.
[29] Le juge O'Keefe a bien interprété les revendications, a examiné de nombreux éléments de preuve, a soupesé les témoignages et a conclu qu'il n'était pas convaincu, selon la prépondérance des probabilités, que les appelantes s'étaient déchargées de l'obligation de démontrer que l'allégation de non-contrefaçon n'est pas fondée. En tirant une telle conclusion, le juge O'Keefe n'a pas commis d'erreur manifeste ou dominante qui justifierait d'accueillir l'appel pour ce motif.
NON CONFORMITÉ AU RÈGLEMENT MODIFIÉ
[30] L'avocat de l'appelante a aussi allégué qu'une présentation modifiée de drogue nouvelle doit être déposée avant la signification de l'avis d'allégation ou au moins avant l'audition de la demande. L'argument de Glaxo repose sur la modification du sous-alinéa 5(3)c)(i) du Règlement adoptée le 12 mars 1998 ainsi que sur l'effet et l'interprétation des dispositions transitoires contenues au paragraphe 9(1).
[31] Le juge O'Keefe n'a pas cru nécessaire de déterminer si le règlement modifié exige que les documents soient déposés d'une manière particulière ou s'il n'y avait pas conformité dans les circonstances puisque Glaxo n'a présenté aucun élément de preuve corroborant les faits nécessaires pour étayer cet argument.
[32] En d'autres mots, Glaxo n'a pas établi quand Apotex a déposé sa présentation modifiée de drogue nouvelle même si le paragraphe 6(7) du Règlement lui permet de demander la divulgation de tels renseignements.
[33] Glaxo a invoqué devant nous des parties du dossier qui, selon elle, étaient circonstancielles dans le but de tenter de démontrer qu'Apotex avait admis par inférence son omission de présenter la présentation modifiée de drogue nouvelle comme l'exigerait le Règlement. Dans les circonstances et vu que, contrairement à Glaxo, Apotex savait quand elle avait produit sa présentation modifiée de drogue nouvelle, la charge de la preuve concernant la date du dépôt incombait à Apotex.
[34] Cet argument est rejeté pour deux motifs.
[35] Premièrement, contrairement à ce qu'a laissé entendre Glaxo, la Cour n'a été saisie d'aucun élément de preuve indiquant clairement qu'Apotex ne s'était pas conformée au Règlement, modifié, ni aux dispositions transitoires. Aucune des parties n'a produit une preuve à cet égard et le fait que Glaxo se soit appuyée sur les réponses aux questions posées lors du contre-interrogatoire ne peut pas être déterminant, mais ne permet au mieux que de faire des hypothèses. La Cour ne peut pas tirer de conclusions à partir des éléments de preuve relatifs à la date à laquelle Apotex a déposé la présentation modifiée de drogue nouvelle.
[36] Deuxièmement, il est indubitable que la charge de la preuve incombe à la partie qui allègue un fait donné. Si elle était incapable de prouver les faits nécessaires, Glaxo devait démontrer, si elle souhaitait faire inverser la charge de la preuve, que les renseignements dont elle avait besoin n'avaient pas été produits en preuve par Apotex et qu'elle n'avait aucun autre moyen d'y avoir accès : voir Eli Lilly and Co. c. Nu-Pharm Inc. (1996), 69 C.P.R. (3d) 1 (C.A.F.) à la p. 20.
[37] Glaxo avait cependant d'autres moyens d'obtenir la divulgation des renseignements nécessaires. Le paragraphe 6(7) du Règlement prévoit un mécanisme qui permet à une première personne comme Glaxo d'obtenir la production des extraits pertinents d'une présentation modifiée de drogue nouvelle. Ce paragraphe prévoit ce qui suit :
| (7) Sur requête de la première personne, le tribunal peut, au cours de l'instance : (a) ordonner à la seconde personne de produire les extraits pertinents de la demande d'avis de conformité qu'elle a déposée et lui enjoindre de produire sans délai tout changement apporté à ces extraits au cours de l'instance; |
(7) On the motion of a first person, the court may, at any time during a proceeding, (a) order a second person to produce any portion of the submission for a notice of compliance filed by the second person relevant to the disposition of the issues in the proceeding and may order that any change made to the portion during the proceeding be produced by the second person as it is made; and |
|
| (b) enjoindre au ministre de vérifier que les extraits produits correspondent fidèlement aux renseignements figurant dans la demande d'avis de conformité. |
(b) order the Minister to verify that any portion produced corresponds fully to the information in the submission. |
|
[38] La Cour a récemment statué que la charge qui incombe à l'auteur d'une demande présentée en vertu du paragraphe 6(7) afin d'obtenir la production n'est pas lourde : Novartis Inc. c. Abbott Laboratories Inc., [2000] F.C.J. No. 941 (C.A.F.).
[39] Glaxo aurait pu en tout temps utiliser ce mécanisme et obtenir l'accès aux renseignements demandés. Elle ne l'a tout simplement pas fait et elle cherche maintenant à se soustraire aux conséquences de son omission. Il est clair que Glaxo a eu l'occasion d'obtenir les renseignements et a omis de le faire sans raison apparente, et c'est pourquoi on ne peut pas affirmer qu'il incombait à Apotex de produire des éléments de preuve relativement à une question soulevée par Glaxo.
INSUFFISANCE DE L'AVIS D'ALLÉGATION
[40] Glaxo allègue en outre que l'énoncé du droit et des faits sur lequel repose l'allégation d'Apotex était insuffisant ou incomplet.
[41] Comme nous l'avons déjà dit plus haut, à la suite du prononcé d'une ordonnance de confidentialité, Apotex a fait une nouvelle divulgation, exposant en détail la nature de son produit.
[42] Après avoir examiné les arguments de Glaxo, le juge O'Keefe a statué que l'avis d'allégation et la divulgation supplémentaire ont fourni un énoncé suffisant du droit et des faits sur lequel se fondent les allégations. Cette décision est compatible avec la conclusion de la Cour dans l'arrêt Bayer AG c. Canada (1993), 51 C.P.R. (3d) 329 (C.A.F.) selon laquelle bien qu'une simple affirmation de non-contrefaçon ne suffise pas, il est loisible de retenir certains renseignements concernant les allégations jusqu'à ce qu'une ordonnance de confidentialité soit prononcée.
[43] Les faits invoqués par Apotex ont été divulgués dans son avis d'allégation et de divulgation.
[44] Même si, comme l'affirme l'appelante, le juge qui a entendu la demande a commis une erreur en concluant que la pureté de la formulation d'Apotex n'a pas été adéquatement soulevée et en permettant à Apotex de produire des éléments de preuve sur cette question, cela n'a aucune incidence sur le résultat final étant donné qu'il a statué que le céfuroxime axétil n'était pas substantiellement amorphe. Par conséquent, le brevet 313 n'est pas contrefait.
DISPOSITIF
[45] L'appel sera rejeté avec dépens.
« J. Richard »
Juge en chef
« Je souscris.
Juge Marc Noël »
« Je souscris.
Juge John M. Evans »
Traduction certifiée conforme
Suzanne Bolduc, LL.B.
COUR D'APPEL FÉDÉRALE
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER
No DU GREFFE : A-233-00
INTITULÉ DE LA CAUSE : Glaxo Group Limited et Glaxo Wellcome Inc. c. Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social et Apotex Inc.
LIEU DE L'AUDIENCE : Ottawa
DATE DE L'AUDIENCE : 14 février 2001
MOTIFS DU JUGEMENT du juge en chef Richard auxquels ont souscrit les juges Noël et Evans
DATE DES MOTIFS : 2 avril 2001
ONT COMPARU:
Patrick E. Kierans POUR LES APPELANTES
Peter Wilcox
Harry Radomski POUR LES INTIMÉS
Julie M. Perrin
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER:
Ogilvy Renault, Toronto POUR LES APPELANTES
Goodman Phillips & Vineberg, Toronto POUR L'INTIMÉE
(pour Apotex Inc.)
Morris Rosenberg POUR L'INTIMÉ
(pour le ministre de la Santé nationale et du Bien-être social)