Date: 20031103
Dossier : A-563-02
Référence : 2003 CAF 409
LE JUGE LINDEN
ENTRE :
APOTEX INC.
appelante
(défenderesse)
et
AB HASSLE, ASTRAZENECA AB et
ASTRAZENECA CANADA INC.
intimées
(demanderesses)
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
intimé
(défendeur)
Audience tenue à Ottawa (Ontario), le 15 octobre 2003.
Jugement rendu à Ottawa (Ontario), le 3 novembre 2003.
MOTIFS DU JUGEMENT : LE JUGE ROTHSTEIN
Y ONT SOUSCRIT : LE JUGE DÉCARY
LE JUGE LINDEN
Date: 20031103
Dossier : A-563-02
Référence : 2003 CAF 409
CORAM: LE JUGE DÉCARY
LE JUGE LINDEN
LE JUGE ROTHSTEIN
ENTRE :
APOTEX INC.
appelante
(défenderesse)
et
AB HASSLE, ASTRAZENECA AB et
ASTRAZENECA CANADA INC.
intimées
(demanderesses)
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
intimé
(défendeur)
MOTIFS DU JUGEMENT
LES QUESTIONS EN LITIGE
[1] La Cour est saisie de l'appel d'une décision de la Section de première instance rendue sous le régime du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 et de ses modifications. Le juge des requêtes a accueilli la demande présentée par AB Hassle, AstraZeneca AB et AstraZeneca Canada Inc. (Astra) en vue de faire interdire au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité à l'égard de comprimés d'Apo-oméprazole, un produit d'Apotex. L'appel d'Apotex soulève deux questions :
1. le juge des requêtes a-t-il erré en n'interprétant pas les brevets pertinents; et ces brevets, correctement interprétés, revendiquent-ils une formulation suivant laquelle le sous-enrobage inerte est constitué d'un réactif résultant du contact direct entre le noyau et l'enrobage gastrorésistant et entérosoluble;
2. le juge des requêtes a-t-il erré en concluant que l'avis d'allégation d'Apotex était insuffisant et qu'il n'était pas conforme au Règlement.
[2] Apotex doit obtenir gain de cause sur les deux questions pour que la Cour annule l'ordonnance d'interdiction prononcée par le juge des requêtes.
LES FAITS
[3] Le médicament en cause consiste en une préparation pharmaceutique pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux. L'ingrédient actif est soit l'oméprazole soit le magnésium d'oméprazole. Le produit d'Astra est commercialisé sous le nom de Losec. Trois brevets similaires s'appliquent à des formulations analogues, mais les parties au présent appel sont convenues que seul le brevet 1,292,693 (le brevet 693) doit être pris en considération.
[4] Je tire de la partie divulgation du mémoire descriptif du brevet 693 (la divulgation) la description suivante de l'invention. Pour agir, l'oméprazole doit être libéré dans l'intestin grêle, non dans l'estomac. Aussi, pour éviter que les sucs gastriques acides de l'estomac ne dégradent le noyau d'oméprazole, il faut que celui-ci soit recouvert d'un enrobage gastrorésistant et entérosoluble. Cet enrobage se dissout dans le milieu neutre ou alcalin de l'intestin grêle, après avoir permis à l'oméprazole de passer dans l'estomac sans subir d'altération.
[5] Toutefois, l'application d'un enrobage gastrorésistant et entérosoluble conventionnel directement sur le noyau d'oméprazole entraîne la décomposition rapide de celui-ci, et la préparation pharmaceutique (ou le terme plus commun que nous emploierons ici : le comprimé) subit une forte décoloration et perd de son ingrédient actif. Le problème de la stabilité du médicament à l'entreposage peut se régler en incluant un réactif alcalin dans le noyau d'oméprazole, mais lors du passage dans l'estomac d'un comprimé constitué d'un noyau alcalin en contact direct avec un enrobage gastrorésistant et entérosoluble, des sucs gastriques se diffusent dans le noyau à travers l'enrobage, avant que le comprimé n'atteigne l'intestin grêle. Les sucs gastriques font se dissoudre une partie du noyau, lequel réagit ensuite avec l'enrobage qui finit par se dissoudre.
[6] L'invention décrite dans le brevet pertinent vise l'élaboration d'un comprimé d'oméprazole doté d'un enrobage résistant à la dissolution dans l'estomac. Il s'agit d'appliquer un sous-enrobage inerte entre le noyau d'oméprazole et l'enrobage gastrorésistant et entérosoluble.
[7] Voici la revendication pertinente du brevet 693 :
[TRADUCTION] 1. Une préparation pharmaceutique pour administration orale, comprenant :
(a) un noyau renfermant une quantité efficace d'une substance choisie dans le groupe constitué par l'oméprazole et un réactif alcalin, un sel alcalin d'oméprazole et d'un réactif alcalin, et enfin d'un sel alcalin d'oméprazole seul;
(b) un sous-enrobage inerte qui se dissout ou se désintègre rapidement dans l'eau, qui recouvre le noyau et qui renferme une ou plusieurs couches de substances sélectionnées parmi les excipients des comprimés et les polymères;
(c) une couche externe recouvrant le sous-enrobage et constituant un enrobage gastrorésistant et entérosoluble.
[8] Dans son avis d'allégation, Apotex informe Astra qu'elle a déposé une présentation de drogue nouvelle auprès du ministre de la Santé relativement aux comprimés d'Apo-oméprazole. Elle allègue que l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente des comprimés ne contreferaient aucune revendication du brevet 693.
[9] Apotex explique ensuite pourquoi elle estime que ses comprimés ne sont pas visés par les revendications du brevet 693 et pourquoi ils ne contrefont pas le brevet :
[TRADUCTION] Les revendications de ces brevets portent sur des compositions renfermant un noyau qui contient un médicament, un sous-enrobage inerte et un enrobage externe gastrorésistant et entérosoluble. Nos comprimés se situent en dehors de la portée des revendications de ces brevets.
Plus précisément, nos comprimés comportent un noyau contenant le médicament et une couche gastrorésistante et entérosoluble, appliquée directement sur le noyau sans sous-enrobage entre le noyau et la couche gastrorésistante et entérosoluble. Nos comprimés ne créent pas de contrefaçon vu qu'il n'y a pas de sous-enrobage entre le noyau et la couche gastrorésistante et entérosoluble.
[10] Après examen de l'avis d'allégation d'Apotex, Astra a déposé sa demande d'ordonnance d'interdiction. Le juge des requêtes a rendu, le 4 septembre 2002, une ordonnance accueillant la demande et interdisant au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité à Apotex. C'est contre cette décision que le présent appel est interjeté.
LA POSITION D'APOTEX
[11] Selon Apotex, le juge des requêtes n'a pas interprété le brevet 693. Apotex reconnaît que le juge a énoncé correctement le premier principe d'analyse en matière de contrefaçon de brevet - savoir, qu'il faut d'abord interpréter les revendications pertinentes du brevet - mais elle fait valoir qu'il n'a pas appliqué ce principe et a omis d'interpréter la revendication pertinente. Il aurait plutôt entrepris directement l'examen de l'allégation de contrefaçon, ce qu'il ne pouvait faire sans d'abord établir la portée de la revendication pertinente du brevet. Apotex affirme également que le juge a erronément conclu que l'avis d'allégation était insuffisant.
LA DÉCISION DU JUGE DES REQUÊTES
[12] Le juge des requêtes a examiné de façon assez détaillée la preuve d'expert et d'autres éléments de preuve, mais il n'a pas expressément formulé de conclusion relativement à l'interprétation de la revendication pertinente du brevet ou relativement à l'existence d'une contrefaçon de la part d'Apotex. Il a plutôt conclu à l'insuffisance de l'avis d'allégation d'Apotex et il a accueilli la demande d'ordonnance d'interdiction pour cette seule raison. Il n'était pas convaincu que l'avis d'allégation d'Apotex traitait de la revendication pertinente du brevet.
ANALYSE
Interprétation de la revendication no 1
[13] L'interprétation des revendications de brevets est une question de droit (Whirlpool Corp. c. Camco Inc., [2000] 2 R.C.S. 1067, par. 76). Il faut donc que la Cour établisse quelle est l'interprétation correcte de la revendication 1 (Housen c. Nikolaisen, [2002] 2 R.C.S. 235, par. 8-9).
[14] Les alinéas (a) et (c) de cette revendication ne posent aucun problème. Le litige porte sur l'alinéa (b). Apotex affirme que cet alinéa ne couvre pas la substance inerte qui se forme in situ entre le noyau et l'enrobage externe par suite de la réaction entre des éléments du noyau et de l'enrobage externe. Selon elle, l'alinéa ne vise qu'un sous-enrobage appliqué sur le noyau et recouvert ensuite par l'enrobage externe gastrorésistant et entérosoluble.
[15] À l'appui de cette interprétation de l'alinéa (b), Apotex cite certains paragraphes de la divulgation du brevet qui indiquent, selon elle, que l'invention décrite dans la revendication no 1 ne couvre qu'un produit dont le sous-enrobage intermédiaire est appliqué sur le noyau avant l'application de l'enrobage externe gastrorésistant et entérosoluble. Apotex affirme que cette description du produit exige que le noyau et l'enrobage externe ne soient jamais en contact et qu'ils soient plutôt maintenus séparés pendant le processus d'enrobage de même que pendant l'entreposage. Voici les passages sur lesquels Apotex s'appuie :
[TRADUCTION] Description de l'invention
Noyaux contenant de l'oméprazole mélangé avec des composés alcalins ou un sel alcalin d'oméprazole mélangé facultativement avec un composé alcalin ou enrobé de deux ou plusieurs couches, la première ou les premières couches étant également hydrosolubles ou se désintégrant rapidement dans l'eau et consistant en des substances non acides mais autrement inertes et pharmaceutiquement acceptables. Cette ou ces premières couches séparent le noyau alcalin de la couche extérieure, qui est un enrobage gastrorésistant et entérosoluble (page 4).
Couche de séparation
Les noyaux réactifs alcalins contenant de l'oméprazole doivent être séparés du(des) polymère(s) d'enrobage gastrorésistant et entérosoluble contenant des groupes carboxyle libres, qui autrement causeraient une dégradation/décoloration de l'oméprazole au moment de l'enrobage ou durant l'entreposage (page 6).
Couche d'enrobage gastrorésistante et entérosoluble
La couche d'enrobage gastrorésistante et entérosoluble est appliquée sur les sous-couches recouvrant les noyaux à l'aide de techniques classiques d'enrobage comme, par exemple, l'enrobage au tambour ou l'enrobage en bain fluidisé, en utilisant des solutions de polymères dans l'eau et/ou des solvants organiques adaptés ou des suspensions au latex desdits polymères (page 7).
Les noyaux sont recouverts d'un enrobage inerte hydrosoluble réactif ou d'un enrobage se désintégrant rapidement, qui contient facultativement une substance tampon pour pH, laquelle sépare les noyaux alcalins de l'enrobage gastrorésistant et entérosoluble (...) la forme posologique enrobée de sous-couches est finalement enrobée d'un couche gastrorésistante, ce qui la rend insoluble en milieu acide, mais assure sa désintégration/dissolution rapide dans des milieux neutres ou alcalins comme, par exemple, les liquides présents dans la partie proximale de l'intestin grêle, site où l'on veut qu'une dissolution se produise.
...
Procédé
Un procédé utilisé par le fabricant de la forme posologique orale constitue un autre aspect de l'invention. Après la mise en forme des noyaux, ceux-ci sont d'abord enrobés d'une couche de séparation, puis de la couche gastro-résistante. L'enrobage est effectué tel que décrit ci-dessus (pages 8 et 9).
[Non souligné dans l'original]
Apotex soutient en outre qu'aucun des exemples donnés dans le brevet ne décrit un sous-enrobage inerte formé in situ par la réaction de substances du noyau et de l'enrobage gastrorésistant et entérosoluble.
[16] J'éprouve des réserves à l'égard de ce recours d'Apotex à la divulgation. En l'occurrence, la revendication no 1, en tant que revendication relative au produit, est claire, et il ne convient pas, dans un tel cas, de se reporter à la divulgation pour interpréter la revendication ou, plus particulièrement, pour modifier la portée ou l'étendue de la revendication (Dableh c. Ontario Hydro, [1996] 3 C.F. 751, par. 30 (C.A.)). En conséquence, je procéderai d'abord à l'interprétation de la revendication no 1 elle-même. Toutefois, puisque les prétentions d'Apotex reposent en grande partie sur la divulgation, j'examinerai l'argumentation que l'appelante fonde sur celle-ci.
[17] La revendication no 1 décrit une [TRADUCTION] « préparation pharmaceutique pour administration orale » ou, dans le langage de tous les jours, un comprimé. Il y est expliqué que ce comprimé se constitue d'un noyau, d'un sous-enrobage inerte et d'une couche externe ou enrobage gastrorésistant et entérosoluble. La revendication n'énonce aucune restriction concernant le sous-enrobage inerte; elle n'expose pas qu'il doit être créé suivant un processus particulier.
[18] On peut y lire que le sous-enrobage inerte [TRADUCTION] « recouvre le noyau » . Apotex prétend qu'il faut comprendre par là que le noyau est enduit du sous-enrobage ou que le sous-enrobage est mis ou appliqué sur le noyau et elle affirme qu'il ne s'agit pas simplement d'une restriction afférente au processus mais d'une restriction concernant le produit, qui a pour effet d'exclure les comprimés dont la couche séparatrice inerte est formée in situ par la réaction issue du contact entre des éléments du noyau et de l'enrobage gastrorésistant et entérosoluble.
[19] Le témoin expert d'Astra, M. Rees, a déclaré que les mots [TRADUCTION] « recouvre le noyau » doivent s'interpréter comme décrivant la nécessité que dans le produit fini il y ait un sous-enrobage entre le noyau et l'enrobage gastrorésistant et entérosoluble. Les témoins experts d'Apotex, MM. Niebergall et Schnaare ont déclaré, eux, que l'objet du sous-enrobage inerte étant d'empêcher toute réaction entre l'enrobage gastrorésistant et entérosoluble et le noyau médicamenteux, le produit d'une réaction entre l'enrobage et le noyau ne pouvait être un sous-enrobage au sens du brevet. M. Niebergall a ajouté qu'une telle réaction ne pourrait jamais produire le sous-enrobage continu d'au moins 10 μm d'épaisseur que le brevet exige, d'après lui.
[20] Quant à l'épaisseur exigée, il appert que M. Neibergall a mal compris la divulgation. Celle-ci énonce en effet que la couche séparatrice ne peut être inférieure à 2 μm, mais qu'il est préférable qu'elle soit plus épaisse. Le témoin n'a pas dit qu'une couche de 2 μm d'épaisseur ne pourrait pas se former in situ.
[21] J'accorderais plus de poids au témoignage de M. Rees. Puisque la revendication no 1 constitue clairement une revendication se rapportant à un produit et non à un processus, l'expression [TRADUCTION] « recouvre le noyau » décrit, selon mon interprétation, la structure de la préparation pharmaceutique finie. Dans le contexte d'une revendication relative à un produit, ces mots décrivent la position du sous-enrobage et non son processus de formation.
[22] Si, comme je l'ai interprétée, la revendication no 1 décrit un produit fini, le texte de la divulgation n'empêche d'aucune façon l'interprétation selon laquelle il n'est pas nécessaire que le sous-enrobage inerte soit formé en suivant un processus déterminé. Dans le produit fini, le noyau est tout aussi séparé de l'enrobage gastrorésistant et entérosoluble par un sous-enrobage formé in situ que par un sous-enrobage appliqué sur le noyau. Les mots [TRADUCTION] « au moment de l'enrobage » dans la divulgation pourraient aider à l'interprétation d'une revendication de processus ambigue, mais je ne crois pas qu'ils puissent s'appliquer à l'interprétation d'une revendication décrivant clairement un produit fini. Les autres extraits de la divulgation invoqués par Apotex décrivent eux aussi un processus de fabrication de préparation pharmaceutique - l'application du sous-enrobage sur le noyau suivie de l'application de l'enrobage gastrorésistant et entérosoluble sur le sous-enrobage. Toutefois, la revendication no 1 n'établit aucune restriction afférente au processus quant à la préparation pharmaceutique finie.
[23] Apotex fait valoir qu'une telle interprétation est incompatible avec la divulgation parce que le problème que l'invention cherchait à solutionner tenait à ce qu'un contact direct entre le noyau d'oméprazole et l'enrobage gastrorésistant et entérosoluble entraînait la décoloration et, finalement, la dégradation du noyau. Toutefois, la suite du brevet explique que ce problème de stabilité à l'entreposage peut être réglé par l'ajout au noyau d'une quantité suffisante de réactifs alcalins. Le sous-enrobage n'est nécessaire que pour empêcher la dissolution précoce dans l'estomac de l'enrobage gastrorésistant et entérosoluble des comprimés à noyau alcalin, problème qui ne se produit que lorsque le comprimé est ingéré. Par conséquent, la revendication no 1 n'exclut pas que le noyau et l'enrobage gastrorésistant et entérosoluble soient en contact pendant la fabrication, du moment que le produit final comporte un sous-enrobage.
[24] Je conclus que la revendication no 1 du brevet décrit une préparation pharmaceutique qui, dans sa forme finale, présente un sous-enrobage ou une couche séparatrice entre le noyau et l'enrobage gastrorésistant et entérosoluble, sans égard à la façon dont cette couche séparatrice est formée.
Suffisance de l'avis d'allégation
[25] Pour conclure à l'insuffisance de l'avis d'allégation, le juge des requêtes s'est appuyé sur l'arrêt de notre Cour Genpharm Inc. c. Le ministre de la Santé et Procter & Gamble Pharmaceuticals (Canada) Inc., 2002 CAF 290, paragraphes 22 à 25. Dans cette affaire, l'avis d'allégation ne traitait pas des revendications pertinentes du brevet. En l'espèce, l'avis d'allégation traite de la revendication pertinente du brevet.
[26] Ce qu'il faut retenir, c'est que la suffisance de l'avis d'allégation doit s'apprécier en fonction des faits de chaque cas et, en fonction, plus particulièrement, du libellé dudit avis. Bien que je ne sois pas entièrement convaincu de l'insuffisance de l'avis d'allégation en l'espèce, il n'est pas nécessaire, vu l'interprétation que j'ai faite de la revendication no 1 du brevet 693, que je tranche cette question.
CONCLUSION
[27] Apotex a concédé que s'il résultait de l'interprétation de la revendication no 1 que celle-ci décrit un comprimé qui, dans sa forme finale, comprend un sous-enrobage ou une couche séparant le noyau de l'enrobage gastrorésistant et entérosoluble, sans égard à la façon dont est formée la couche séparatrice, son appel était voué à l'échec. Comme cela s'est effectivement réalisé, il n'est pas nécessaire que j'examine la question de la contrefaçon.
[28] Je suis d'avis de rejeter l'appel avec dépens.
« Marshall Rothstein »
J.C.A.
« Je souscris à ces motifs
Robert Décary, J.C.A. »
« Je souscris à ces motifs
A.M. Linden, J.C.A. »
TRADUCTION CERTIFIÉE CONFORME
Ghislaine Poitras, LL.L.
Date: 20031103
Dossier : A-563-02
OTTAWA (ONTARIO), LE 3 NOVEMBRE 2003
CORAM: LE JUGE DÉCARY
LE JUGE LINDEN
LE JUGE ROTHSTEIN
ENTRE :
APOTEX INC.
appelante (défenderesse)
et
AB HASSLE, ASTRAZENECA AB et
ASTRAZENECA CANADA INC.
intimées (demanderesses)
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
intimé (défendeur)
JUGEMENT
L'appel est rejeté avec dépens.
« Robert Décary »
J.C.A.
TRADUCTION CERTIFIÉE CONFORME
Ghislaine Poitras, LL.L.
COUR D.APPEL FÉDÉRALE
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER
DOSSIER : A-563-02
INTITULÉ : Apotex Inc. c. AB Hassle, AstraZeneca AB et al
LIEU DE L'AUDIENCE : Ottawa (Ontario)
DATE DE L'AUDIENCE : le 15 octobre 2003
MOTIFS DU JUGEMENT : LE JUGE ROTHSTEIN
Y ONT SOUSCRIT: LE JUGE DÉCARY
LE JUGE LINDEN
DATE DES MOTIFS : le 3 novembre 2003
COMPARUTIONS :
M. Harry Radomski
M. Andrew Brodkin POUR L'APPELANTE
M. Gunar Gaikis POUR LES INTIMÉES AB HASSLE, ASTRAZENECA AB et ASTRAZENECE CANADA INC.
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER
Goodmans LLP
Toronto (Ontario) POUR L'APPELANTE
Smart & Biggar
Toronto (Ontario) POUR LES INTIMÉES AB HASSLE, ASTRAZENECA AB et ASTRAZENECE CANADA INC.