Date : 20031031
Dossier : A-637-02
Référence : 2003 CAF 406
CORAM : LE JUGE DÉCARY
ENTRE :
BIOVAIL CORPORATION et
GALEPHAR P.R. INC.
appelantes
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ NATIONALE ET DU BIEN-ÊTRE SOCIAL
et RHOXALPHARMA INC.
intimés
Audience tenue à Ottawa (Ontario) le 7 octobre 2003
Jugement rendu à Ottawa (Ontario) le 31 octobre 2003
MOTIFS DU JUGEMENT: LE JUGE NADON
Y ONT SOUSCRIT : LE JUGE DÉCARY
LE JUGE LÉTOURNEAU
Date : 20031031
Dossier : A-637-02
Référence : 2003 CAF 406
CORAM : LE JUGE DÉCARY
LE JUGE LÉTOURNEAU
LE JUGE NADON
ENTRE :
BIOVAIL CORPORATION et
GALEPHAR P.R. INC.
appelantes
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ NATIONALE ET DU BIEN-ÊTRE SOCIAL
et RHOXALPHARMA INC.
intimés
MOTIFS DU JUGEMENT
[1] Dans le présent appel de la décision datée du 5 novembre 2002 (2002 CFPI 1143) par laquelle le juge Noël, de la Cour fédérale, a rejeté la requête présentée par les appelantes en vue d'obtenir une ordonnance infirmant la décision rendue par le protonotaire Roger Lafrenière le 27 août 2002, le débat tourne autour de l'interprétation du paragraphe 6(7) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le Règlement).
[2] Bien que le juge Noël ait examiné en détail les faits dans sa décision, il est utile de les résumer brièvement pour bien comprendre le contexte dans lequel se situe le présent appel.
[3] L'appelante Biovail Corporation (Biovail) est le titulaire exclusif du brevet canadien no 2 111 085 intitulé « formulation de diltiazem à libération prolongée » se rapportant à un médicament, le diltiazem (le brevet 085). Après avoir reçu de l'intimée RhoxalPharma Inc. (Rhoxal) un avis d'allégation daté du 31 janvier 2002 dans lequel Rhoxal affirmait que le procédé qu'elle utiliserait pour fabriquer des gélules de chlorhydrate de diltiazem de 120 mg, 180 mg, 240 mg, 300 mg et 360 mg ne contreferait pas le brevet 085, Biovail a, le 19 mars 2002, introduit en vertu du Règlement une instance en vue de faire interdire au ministre de la Santé nationale et du Bien-être social (le ministre) de délivrer à Rhoxal un avis de conformité relativement à ses gélules de chlorhydrate de diltiazem de 120 mg, 180 mg, 240 mg, 300 mg et 360 mg jusqu'à l'expiration du brevet 085.
[4] Avant d'aller plus loin, je tiens à préciser que l'avis d'allégation du 31 janvier 2002 de Rhoxal était le second qu'elle envoyait à Biovail. En effet, le 24 juillet 2001, Rhoxal avait fait parvenir à Biovail un premier avis d'allégation qui avait amené Biovail à introduire, le 12 septembre 2001, une instance visant à faire interdire au ministre de délivrer à Rhoxal un avis de conformité pour ses gélules de chlorhydrate de diltiazem tant que le brevet 085 ne serait pas expiré. Cependant, le 24 septembre 2001, Rhoxal a retiré son premier avis d'allégation et Biovail s'est désistée de sa demande.
[5] Le 8 avril 2002, à la demande de Rhoxal, la Cour fédérale a prononcé une ordonnance de non-divulgation relativement aux documents que Rhoxal serait susceptible de devoir communiquer à Biovail au cours du procès.
[6] Le 18 avril 2002, Rhoxal a transmis à Biovail la formulation détaillée, la description du procédé de fabrication et un tableau schématique du procédé de fabrication de ses gélules. Tous ces documents font partie de la présentation abrégée de drogue nouvelle (la PADN) que Rhoxal a soumise au ministre à l'appui de sa demande de délivrance d'avis de conformité pour ses gélules de chlorhydrate de diltiazem.
[7] Le 30 avril 2002, l'avocat de Biovail a accusé réception des renseignements susmentionnés et a confirmé qu'ils tombaient sous le coup de l'ordonnance de non-divulgation.
[8] Le 2 mai 2002, Biovail a déposé sa preuve sur le fond à l'appui de sa requête en ordonnance de non-divulgation. Cette preuve était composée des affidavits de Mmes Maria Susana Diaz et Dina Khairo, tous deux souscrits le 1er mai 2002.
[9] Le 30 mai 2002, l'avocat de Biovail a fait parvenir la lettre suivante à l'avocat de Rhoxal :
[traduction] Nous accusons réception du consentement signé, qui nous est parvenu le 8 mai 2002.
Nous accusons réception de la description générale de la liste d'ingrédients et des directives de fabrication des gélules de RhoxalPharma qui étaient jointes à votre lettre du 18 avril 2002. Nous nous attendons à obtenir dans les affidavits que vous déposerez en preuve des documents expliquant de façon détaillée la formulation et la composition des gélules de RhoxalPharma, ainsi que les directives de fabrication et de traitement. Nous vous signalons que l'ordonnance de non-divulgation du 8 avril 2002 mentionne expressément, à son paragraphe 2, « la formulation de la composition des gélules de diltiazem, le procédé de fabrication des gélules de diltiazem de RhoxalPharma ou l'identité du fournisseur de gélules de diltiazem de RhoxalPharma [...] » Ainsi, comme l'ordonnance de non-divulgation prévoit la communication de ces renseignements, nous aimerions que vous nous les communiquiez dans votre preuve.
Nous nous attendons également à ce que vous produisiez, dans le cadre de la preuve de votre cliente, les extraits pertinents de la présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN), dont le contenu est également expressément mentionné au paragraphe 2 de l'ordonnance de non-divulgation.
Ainsi que nous vous l'avons déjà précisé, nous sommes disposés à faire preuve envers vous de la même courtoisie que celle avec laquelle vous nous avez traités en prorogeant le délai qui vous est imparti pour déposer votre preuve.
[10] Le 2 juillet 2002, Rhoxal a déposé sa preuve, qui était constituée de deux affidavits souscrits par M. Norman Weiner, le premier sur la question de l'invalidité du brevet 085 et le second, sur l'absence de contrefaçon.
[11] Le 9 juillet 2002, Biovail a déposé un avis de requête visant à obtenir la production de tous les extraits pertinents de la PADN de Rhoxal et de la présentation de drogue nouvelle qu'Andrx, le présumé fournisseur de Rhoxal, avait déposée aux États-Unis d'Amérique. Biovail a également demandé l'autorisation de présenter une contre-preuve pour réfuter le témoignage de M. Weiner.
[12] À l'appui de sa requête, Biovail a produit les affidavits de Mmes Khairo et Diaz, qu'elle avait déposés sur le fond, ainsi que l'affidavit souscrit par un stagiaire en droit, Nicholas Whalen, le 9 juillet 2002, et l'affidavit souscrit le 23 août 2002 par Me Heather Watts, un des avocats de Biovail.
[13] La requête de Biovail a été plaidée le 26 août 2002 devant le protonotaire Lafrenière, qui l'a rejetée le 26 août 2002 et qui a fait connaître les motifs de sa décision le 19 septembre 2002.
[14] Pour rejeter la requête de Biovail, le protonotaire Lafrenière a conclu que Biovail n'avait pas réussi à démontrer que la divulgation demandée était « à la fois nécessaire et importante » ou encore que la divulgation déjà faite par Rhoxal était insuffisante. Le protonotaire a également estimé que Biovail n'avait pas présenté sa requête en temps utile. À son avis, Biovail aurait dû présenter sa demande de production sur le fondement du paragraphe 6(7) du Règlement avant de déposer sa preuve. Le protonotaire a par conséquent débouté Biovail de sa requête.
[15] En conséquence, Biovail a présenté une requête fondée sur l'article 51 des Règles de la Cour fédérale (1998) en vue d'obtenir une ordonnance infirmant la décision du protonotaire Lafrenière. En ce qui concerne la partie de sa requête dans laquelle Biovail réclamait la production d'extraits de la présentation de drogue nouvelle présentée par Andrx aux États-Unis, le juge Noël a conclu que la question était devenue sans objet en raison du paragraphe 5 de l'affidavit en date du 22 août 2002 dans lequel Len Arseneault, le directeur de la recherche et de la réglementation chez Rhoxal, affirmait que Rhoxal n'avait pas de copie de la présentation de drogue nouvelle d'Andrx et qu'Andrx n'était pas partie à l'instance et qu'elle n'était pas sous le contrôle de Rhoxal. Cette partie de l'ordonnance du juge Noël n'est pas visée par l'appel.
[16] En ce qui concerne la partie de sa requête dans laquelle Biovail demande l'autorisation de présenter une contre-preuve pour répondre au témoignage de M. Weiner, le juge Noël a renvoyé la question au protonotaire. Cette partie de l'ordonnance du juge Noël n'est pas non plus visée par le présent appel.
[17] Après avoir examiné les faits pertinents, la décision du protonotaire, le paragraphe 6(7) du Règlement et la jurisprudence applicable, le juge Noël a déclaré que, pour pouvoir obtenir la production de renseignements en vertu du paragraphe 6(7) du Règlement, un plaideur doit convaincre la Cour que sa demande de divulgation a été formulée en temps opportun, que les renseignements déjà fournis ne sont pas suffisants pour pouvoir traiter des questions en jeu et, finalement, que la divulgation des renseignements demandés est nécessaire parce qu'elle est utile pour trancher les questions en litige dans l'instance.
[18] Le juge Noël a ensuite appliqué les critères susmentionnés à la requête dont il était saisi. En premier lieu, il a estimé que Biovail n'avait invoqué aucune raison pour expliquer pourquoi elle avait attendu avant de réclamer la communication des renseignements demandés, c'est-à -dire pour expliquer pourquoi elle n'avait pas présenté sa requête avant que Biovail ne présente sa preuve sur le fond. Deuxièmement, le juge a déclaré qu'il n'était pas convaincu que la divulgation qui avait déjà été faite par Rhoxal était insuffisante pour permettre à Biovail de répondre adéquatement. Troisièmement, il a dit qu'il n'était pas convaincu que les
renseignements réclamés par Biovail étaient utiles pour trancher les questions en litige.
[19] Le juge Noël a conclu que la décision du protonotaire Lafrenière reposait sur les éléments de preuve qui avaient été portés à sa connaissance et qu'il avait régulièrement exercé son pouvoir discrétionnaire. La requête présentée par Biovail en vertu de l'article 51 des Règles a par conséquent été rejetée. D'où le présent appel.
[20] La question qui nous est soumise est celle de savoir si le juge Noël a commis une erreur en déboutant Biovail de l'appel qu'elle avait interjeté de la décision du protonotaire Lafrenière. La seule chose qui nous importe en l'espèce est le rejet de la requête présentée par Biovail en vue d'obtenir la production de tous les extraits pertinents de la PADN de Rhoxal.
[21] Pour contester la décision du juge Noël, Biovail invoque plusieurs moyens. Elle soutient que le juge n'a pas appliqué le bon critère juridique en ce qui a trait à l'application du paragraphe 6(7) lorsqu'il a formulé le critère à trois volets suivant au paragraphe 40 :
[40] Pour pouvoir justifier l'application du paragraphe 6(7) du Règlement, un plaideur doit convaincre la Cour de trois choses :
a) la demande de divulgation a été formulée en temps opportun;
b) les renseignements déjà fournis ne sont pas suffisants pour pouvoir traiter des questions en jeu;
c) la divulgation des renseignements demandés est nécessaire parce qu'elle est utile pour trancher les questions en litige dans l'instance.
Biovail affirme que, non seulement, il n'existe aucune décision pour appuyer le premier volet de ce critère, mais encore que notre Cour a explicitement écarté les deuxième et troisième volets dans l'arrêt Novartis AG et al. c. Abbott Laboratories Ltd. et al., (2000), 7 C.P.R. (4th) 264, aux pages 269 à 272 (C.A.F.).
[22] Biovail soutient par ailleurs que le juge a commis une erreur en interprétant l'expression « au cours de l'instance » , que l'on trouve au paragraphe 6(7), comme obligeant la première personne à présenter sa requête en production d'une PADN « sans tarder » . Biovail affirme que le paragraphe 6(7) a déjà été interprété d'une manière qui s'accorde avec l'économie de l'interprétation des lois définie par la Cour suprême du Canada dans l'arrêt Rizzo c. Rizzo Shoes Ltd. (Re), [1998] 1 R.C.S. 27, aux pages 40 et 41, ainsi que dans le Résumé de l'analyse des incidences du Règlement du 12 mars 1998 qui accompagnait les modifications apportées au Règlement. Biovail soutient qu'en raison de l'interprétation qu'il convient de donner aux mots « au cours de l'instance » et du délai de 30 jours prévu par les Règles de la Cour fédérale (1998), elle a respecté le délai permis par le paragraphe 6(7).
[23] Biovail soutient en outre que le juge Noël a commis une erreur en concluant que la preuve dont disposait le protonotaire ne portait pas spécifiquement sur l'exigence de la pertinence prévue au paragraphe 6(7). Selon elle, les affidavits de Mmes Diaz et Khairo traitent précisément de la pertinence de la PADN de Rhoxal en ce qui concerne l'instance. Biovail affirme par ailleurs qu'en écartant son argument que Rhoxal aurait dû produire sous serment la liste d'ingrédients et les directives de fabrication de ses gélules plutôt que de se contenter de faire parvenir une lettre rédigée en vue d'une éventuelle transaction, le juge des requêtes a commis une erreur, étant donné que les documents qu'elle avait produits étaient confidentiels et qu'elle ne pouvait donc pas s'en servir pour préparer sa preuve principale.
[24] Rhoxal affirme que le juge Noël n'a commis aucune erreur manifeste et dominante en déboutant Biovail de sa requête en production de sa PADN. Elle affirme qu'elle avait déjà fourni à Biovail les extraits pertinents de sa PADN, que ces extraits n'avaient pas été communiqués dans le cadre des pourparlers de conciliation et qu'elle n'était pas tenue de produire ces documents sous serment. Finalement, Rhoxal soutient que Biovail n'a pas satisfait au critère de la divulgation prévu au paragraphe 6(7), étant donné qu'aucun élément de preuve n'a été présenté au sujet de la pertinence des renseignements demandés.
[25] Pour les motifs qui suivent, je suis d'avis que le présent appel devrait être rejeté.
[26] Pour commencer, je reproduis le paragraphe 6(7) du Règlement, qui est ainsi libellé :
| 6. (7) Sur requête de la première personne, le tribunal peut, au cours de l'instance, a) ordonner à la seconde personne de produire les extraits pertinents de la demande d'avis de conformité qu'elle a déposée et lui enjoindre de produire sans délai tout changement apporté à ces extraits au cours de l'instance; b) enjoindre au Ministre de vérifier que les extraits produits correspondent fidèlement aux renseignements figurant dans la demande d'avis de conformité.
|
|
6. (7) On motion of a first person, the court may, at any time during a proceeding, (a) order a second person to produce any portion of the submission for a NOC filed by the second person relevant to the disposition of the issues in the proceeding and may order that any change made to the portion during the proceeding be produced by the second person as it is made; and (b) order the Minister to verify that any portion produced corresponds fully to the information in the submission. |
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[27] Dans l'affaire Novartis AG, précitée, notre Cour était appelée à fournir des indices au sujet de l'interprétation du paragraphe 6(7). Dans cette affaire, la première personne, Novartis, avait demandé la divulgation de renseignements contenus dans la présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) qui faisait partie de la demande d'avis de conformité que la seconde personne avait présentée au ministre. Le juge de première instance a ordonné la divulgation partielle de la PADN de la seconde personne au motif que Novartis n'avait pas démontré, par une « preuve convaincante » , que les renseignements qu'elle réclamait étaient essentiels ou nécessaires.
[28] En appel, Novartis a fait valoir que le juge de première instance avait commis une erreur en lui imposant un critère rigoureux que le libellé du paragraphe 6(7) ne justifiait pas. Suivant Novartis, le seul critère imposé par ce paragraphe pour ce qui est de la divulgation est celui de la pertinence des renseignements demandés.
[29] Le juge Rothstein, qui s'exprimait au nom de la Cour, a écarté l'argument de Novartis suivant lequel la pertinence est le seul critère prévu à ce paragraphe. À son avis, Novartis faisait fausse route en soutenant que l'interprétation qu'il convenait de donner à ce paragraphe conduisait à imposer une obligation semblable à celle de produire des documents et des renseignements qui est imposée aux plaideurs dans les litiges civils ordinaires dans lesquels, une fois que la pertinence est établie, les parties ont l'obligation de produire les documents et de répondre aux questions. Suivant le juge Rothstein, la pertinence dont il est question au paragraphe 6(7) est simplement une condition préalable qui doit être remplie avant que la Cour puisse exercer son pouvoir discrétionnaire. Ainsi, si les renseignements réclamés sont pertinents, la Cour peut en ordonner la production.
[30] Le juge Rothstein a ensuite précisé que, bien que le paragraphe ne prévoie aucun critère pour limiter ou guider la Cour dans l'exercice du pouvoir discrétionnaire qui lui est conféré, la nature et le cadre de la procédure prévue au Règlement fournissent certains indices quant aux considérations qui devraient guider la Cour dans l'exercice de son pouvoir discrétionnaire.
[31] Le juge Rothstein s'est dit convaincu qu'il ressortait à l'évidence des modifications apportées le 12 mars 1998 au Règlement (Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/98-166) et du résumé de l'étude d'impact de la réglementation qu'en édictant le paragraphe 6(7), le gouverneur en conseil envisageait une divulgation plus large que celle qui était auparavant ordonnée par la Cour. À cet égard, il a cité l'extrait suivant du résumé de l'étude d'impact de la réglementation, au paragraphe 16 de ses motifs :
D'autres changements visent à réduire le nombre des litiges inutiles et à rationaliser le processus judiciaire, en précisant les circonstances où les parties peuvent obtenir des dommages-intérêts et les facteurs pouvant être pris en compte dans le calcul de ces dommages; en définissant certaines des circonstances où les parties peuvent se faire rembourser leurs dépens; en exigeant une liste des brevets par produit; en confirmant expressément que le ministre de la Santé est habilité à vérifier les listes de brevets; en plaçant le fardeau de la preuve sur les fabricants qui souhaitent produire une version générique d'un médicament protégé par un brevet portant sur un produit par procédé; en permettant la divulgation d'éléments de la demande d'avis de conformité déposée par le fabricant de médicaments génériques, si cela peut aider le tribunal à trancher le litige (les renseignements doivent être traités confidentiellement); en exigeant plus de précision dans l'avis d'allégation...
[32] Le juge Rothstein a poursuivi en citant la décision rendue par la juge McGillis dans l'affaire SmithKline Beecham Pharma Inc. c. Apotex Inc., (1999), 3 C.P.R. (4th) 22 (C.F. 1re inst.) et celle prononcée par le juge Pelletier (maintenant juge à la Cour d'appel) dans l'affaire Proctor & Gamble Pharmaceuticals Canada, Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), (2000), 7 C.P.R. (4th) 116 (C.F. 1re inst.), pour conclure que certains facteurs constitueraient des éléments dont la Cour pourrait à bon droit tenir compte dans l'exercice du pouvoir discrétionnaire que lui confère le paragraphe 6(7), en l'occurrence la question de savoir si la divulgation est nécessaire et importante et celle de savoir si la divulgation de l'avis d'allégation est insuffisante. Le juge Rothstein a toutefois bien précisé que les éléments susmentionnés n'étaient donnés qu'à titre d'exemples des considérations qui pourraient être pertinentes dans l'exercice du pouvoir discrétionnaire conféré par le paragraphe 6(7).
[33] Ainsi que je l'ai déjà signalé, Biovail soutient que le juge Noël a commis une erreur en concluant que, malgré la présence de l'expression « au cours de l'instance » au paragraphe 6(7), la première personne doit présenter sa requête en production « sans tarder » . Biovail affirme que le juge Noël a commis une erreur en concluant que le délai dans lequel la demande est présentée constitue un facteur pertinent. Je n'hésite pas à affirmer que le respect des délais impartis constitue effectivement un facteur dont le juge peut tenir compte pour décider s'il doit ordonner ou non la production prévue au paragraphe 6(7). Certes, ce paragraphe précise que le tribunal peut ordonner la production « au cours de l'instance » , mais il ne s'ensuit pas pour autant, contrairement à ce que prétend Biovail, que le délai dans lequel la requête est présentée ne constitue pas un facteur pertinent. Une fois qu'il est convaincu que les documents réclamés sont pertinents, le juge peut tenir compte d'un certain nombre d'autres facteurs avant de décider s'il doit ou non ordonner la production et l'un de ces facteurs est, à mon avis, celui de savoir si la demande a été présentée en temps opportun. À mon humble avis, il serait absurde de soutenir le contraire.
[34] Vu la conclusion à laquelle j'en arrive en ce qui a trait à la pertinence des documents réclamés, comme il sera bientôt démontré, il n'est pas nécessaire de décider si, en l'espèce, Biovail a présenté sa requête en temps opportun.
[35] Je passe maintenant à la question de savoir si les renseignements réclamés par Biovail sont utiles pour trancher les questions en litige en l'espèce. Au paragraphe 47 de son jugement, le juge Noël conclut que Biovail n'a présenté aucune preuve tendant à démontrer la pertinence des renseignements réclamés. Il semble que le protonotaire ait été lui aussi de cet avis. Au vu des éléments dont il disposait, force m'est de souscrire à l'avis du juge Noël suivant lequel Biovail n'avait pas réussi à faire la preuve de la pertinence des renseignements réclamés. Elle n'a présenté aucun élément de preuve pour démontrer que d'autres extraits de la PADN de Rhoxal que ceux qui avaient déjà été divulgués seraient utiles pour trancher les questions en litige dans la présente affaire. L'avocat de Biovail a affirmé par écrit et oralement devant nous que d'autres extraits de la PADN de Rhoxal étaient pertinents, mais ces affirmations ne peuvent, à mon avis, être qualifiées que d'affirmations gratuites. Il n'y a rien qui permette d'établir un lien entre ces assertions et la preuve. Il se peut fort bien qu'il existe effectivement d'autres extraits pertinents de la PADN de Rhoxal qui n'ont pas été communiqués à Biovail, mais c'est à celle-ci qu'il incombait de convaincre le tribunal que c'était le cas. À mon avis, Biovail ne s'est pas acquittée de cette tâche.
[36] À l'appui de la requête à l'origine du présent appel, Biovail se fonde principalement sur l'affidavit souscrit par Dina Khairo le 1er mai 2002. Plus précisément, au paragraphe 56 de son mémoire, Biovail énumère les raisons invoquées dans l'affidavit de Mme Khairo qui appuient son argumentation en ce qui concerne la pertinence des renseignements demandés :
[traduction]
56. Dans l'affidavit qu'elle a souscrit le 1er mai 2002, Mme Dina Khairo énumère de nombreuses raisons pour lesquelles la PDN de RhoxalPharma est pertinente, nécessaire et importante en l'espèce. En voici quelques-unes :
a) la nécessité de répondre aux présumées contradictions de RhoxalPharma en ce qui concerne sa formulation (paragraphe 33);
b) la nécessité de répondre aux présumées contradictions de RhoxalPharma au sujet de son fournisseur (paragraphes 36 et 37);
c) le fait que, si les allégations faites par RhoxalPharma dans le deuxième avis d'allégation au sujet de ses formulations sont acceptées, RhoxalPharma a effectivement admis avoir contrefait les revendications 36 et 37 du brevet 085 (paragraphes 38 à 43);
d) le défaut de RhoxalPharma de fournir des échantillons pour permettre à Biovail de mener des tests pour confirmer ou infirmer les allégations contenues dans le deuxième avis d'allégation (paragraphes 14 à 19 et 34).
[37] Malheureusement pour Biovail, je ne vois pas comment l'affidavit de Mme Khairo appuie sa requête en divulgation d'extraits supplémentaires de la PADN de Rhoxal. L'affidavit de Mme Khairo a été offert dans le cadre de la preuve de Biovail et il n'est pas censé porter sur la question de la pertinence visée au paragraphe 6(7). De toute évidence, l'affidavit de Mme Khairo visait à démontrer que l'avis d'allégation de Rhoxal est entaché d'irrégularités car il renfermerait de nombreuses allégations contradictoires en ce qui concerne la formulation de la gélule et le fournisseur. L'affidavit vise aussi à démontrer que Rhoxal a peut-être admis, dans son avis d'allégation, que sa formulation de gélule contrefait le brevet 085. On ne saurait toutefois aller jusqu'à dire que, dans son affidavit, Mme Khairo démontre pourquoi d'autres extraits de la PADN de Rhoxal pourraient être utiles et devraient donc être divulgués à Biovail.
[38] Lorsque l'affidavit de Mme Khairo a été déposé, Biovail avait alors reçu des renseignements documentaires au sujet de la formulation détaillée, ainsi que la description du procédé de fabrication et un tableau schématique du procédé employé par Rhoxal pour fabriquer ses gélules. Tous ces documents faisaient partie de la PADN de Rhoxal. Dans son affidavit, Mme Khairo n'affirme nulle part que les renseignements reçus sont incomplets ou insuffisants ou qu'elle a besoin de renseignements supplémentaires pour compléter son affidavit. En d'autres termes, elle ne prétend pas qu'il existe d'autres extraits de la PADN de Rhoxal qui sont pertinents. Elle n'essaie pas de justifier ou de démontrer la pertinence d'autres extraits de la PADN de Rhoxal. Elle cherche simplement à démontrer que la Cour devrait rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité à Rhoxal au motif que Rhoxal n'a pas démontré que son procédé ne contreferait pas le brevet 085.
[39] Je conclus donc que, sur ce point, le juge Noël n'a pas commis d'erreur en estimant que Biovail ne s'était pas déchargée du fardeau de la preuve qui lui était imposée en ce qui concerne la pertinence des renseignements demandés. Bien que cette conclusion soit suffisante pour trancher l'appel, je vais quand même aborder les deux autres questions litigieuses soulevées par Biovail.
[40] Premièrement, Biovail affirme qu'elle a été empêchée d'utiliser ou de mentionner la liste d'ingrédients et les directives de fabrication parce que ces renseignements lui ont été communiqués à l'occasion des pourparlers de conciliation. Le 18 avril 2002, l'avocat de Rhoxal a écrit ce qui suit à l'avocat de Biovail (dossier d'appel, volume III, à la page 369) :
[traduction] Pour faire suite à la conversation téléphonique que vous avez eue avec M. Leclerc et en réponse à votre demande, vous trouverez ci-joint la liste d'ingrédients et les directives de fabrication des gélules de RhoxalPharma dont il est question dans l'avis d'allégation du 31 janvier 2002. Ces documents tombent sous le coup de l'ordonnance de non-divulgation du 8 avril 2002.
Nous confirmons également que nous consentons à proroger de quinze (15) jours le délai qui vous est imparti pour déposer votre preuve.
Nous attendons vos observations au sujet des possibilités de régler la présente affaire au moyen d'une transaction.
[41] Le 30 avril 2002, l'avocat de Biovail a écrit à l'avocat de Rhoxal pour accuser réception des renseignements envoyés. Voici le texte du premier paragraphe de sa lettre (dossier d'appel, volume III, à la page 373) :
[traduction] Je tiens à vous remercier pour votre lettre du 18 avril 2002 à laquelle était annexée la liste d'ingrédients et les directives de fabrication des gélules de RhoxalPharma. Je confirme que ces renseignements tombent sous le coup de l'ordonnance de non-divulgation du 8 avril 2002.
[42] Il ressort à mon avis de la lettre précitée que la seule restriction qui s'applique en ce qui concerne l'utilisation des documents envoyés à Biovail est l'ordonnance de non-divulgation du 8 avril 2002. Aux termes de cette ordonnance, il était loisible à Biovail de se servir des renseignements qu'elle avait obtenus de Rhoxal, sous réserve des conditions suivantes (voir à la page 3 de l'ordonnance, page 328 du volume II du dossier d'appel) :
[traduction] Chacune des personnes à qui des renseignements confidentiels sont divulgués conformément aux modalités de la présente ordonnance :
a) ne doit divulguer les renseignements confidentiels en question à qui que ce soit, sauf aux personnes autorisées à en prendre connaissance en vertu de la présente ordonnance;
b) ne peut utiliser les renseignements confidentiels en question à d'autres fins que celles du présent procès [Non souligné dans l'original];
c) doit prendre les précautions nécessaires pour conserver, garder et utiliser les renseignements confidentiels de manière à empêcher toute divulgation non autorisée ou accidentelle de toute partie des renseignements confidentiels.
[43] Les lettres du 18 avril et du 30 avril 2002 et l'ordonnance de non-divulgation du 8 avril 2002 démontrent de façon incontestable selon moi que rien n'empêchait Biovail d'utiliser dans le cadre de la présente instance les renseignements que Rhoxal lui avait communiqués le 18 avril 2002. Il n'y a rien dans la correspondance échangée qui appuie l'argument de Biovail suivant lequel elle a été empêchée d'utiliser ou de mentionner la liste d'ingrédients et les directives de fabrication parce que ces renseignements lui ont été communiqués à l'occasion des discussions de conciliation.
[44] En second lieu, Biovail affirme que, bien que Rhoxal ne soit pas obligée de produire un affidavit à l'appui de son avis d'allégation, la Cour devrait tout de même lui ordonner de produire sa PADN sous serment parce que la divulgation a eu lieu dans le contexte de discussions de conciliation. Aux paragraphes 52, 53 et 54 de son mémoire, Biovail explique sa thèse de la façon suivante :
[traduction]
52. Bien qu'il soit certain que RhoxalPharma n'est pas obligée de produire un affidavit à l'appui des allégations qu'elle a formulées, il ne s'ensuit pas pour autant qu'elle ne peut essayer d'invoquer le document qu'elle a communiqué à Biovail en faisant fi des règles et des principes juridiques régissant la production de ces éléments. Comme RhoxalPharma a communiqué la présumée formule dans le cadre de pourparlers de conciliation, on ne devrait pas maintenant lui permettre de se soustraire aux obligations que le Règlement met à sa charge en prétendant qu'elle a déjà produit les documents en question alors que ces documents ne peuvent être utilisés dans la présente instance.
53. De plus, les documents n'ont pas été produits sous serment, et RhoxalPharma ne peut les déposer en preuve. On ne peut contraindre Biovail à établir le bien-fondé des arguments de RhoxalPharma en versant les documents en question dans sa propre preuve.
54. Il est vrai qu'aux termes de l'article 6 du Règlement, il incombe à Biovail de réfuter les allégations articulées dans le second avis d'allégation, mais elle ne peut le faire si elle est forcée de répondre à un avis d'allégation qui est à vrai dire incomplet et insuffisant.
[45] Si la thèse de Biovail est qu'il incombait à Rhoxal de produire les renseignements demandés sous forme d'affidavit, Biovail est de toute évidence dans l'erreur. Cette question a été tranchée formellement par notre Cour dans l'arrêt Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (1998), 82 C.P.R. (3d) 417, où, aux paragraphes 10, 12 et 13, la Cour déclare ce qui suit, sous la plume du juge Décary :
[10] Merck s'oppose à l'ordonnance pour les motifs suivants. D'abord, il ne faudrait pas permettre à Apotex de lui communiquer son procédé sans fournir un affidavit à l'appui de cette communication. Selon son avocat, Merck a le droit d'explorer la portée et l'effet du procédé d'Apotex en contre-interrogeant l'auteur de l'affidavit avant de décider si elle doit ou non déposer une preuve supplémentaire [...]
[12] Le premier argument de Merck confond, à mon avis, la communication de la preuve et le dépôt de la preuve. En effet, l'ordonnance du juge des requêtes ne fait que permettre à Apotex de communiquer son procédé à Merck maintenant qu'une ordonnance de confidentialité est en place. Elle place les parties exactement dans la même position que si elles s'étaient entendues sur la question de la confidentialité avant la présentation de la requête de Merck. La communication vient simplement compléter l'avis d'allégation que le fabricant de médicaments génériques est tenu, selon le paragraphe 5(3), de signifier au fabricant et qui doit contenir, aux termes de l'alinéa 5(3)a), « un énoncé détaillé du droit et des faits sur lesquels elle [l'allégation] se fonde » . Il n'était évidemment pas question pour Apotex d'inclure son procédé dans l'avis sans obtenir au préalable une ordonnance de confidentialité. Une fois l'ordonnance de confidentialité obtenue, le procédé est communiqué à titre de partie de l'avis et, aucune règle n'exigeant que l'avis soit appuyé par un affidavit, je ne vois pas pourquoi il faudrait un affidavit pour étayer la communication du procédé.
[13] Cela ne revient pas à dire, évidemment, que le procédé a été déposé dans la procédure engagée par Merck en vertu du paragraphe 6(1). Il a, pour le moment, été simplement communiqué. La communication ainsi faite, Merck peut soit convenir que son objection est mal fondée et retirer sa requête, soit, si elle choisit de poursuivre sa requête, compléter sa preuve par affidavits. Répétons que Merck, en qualité de requérante dans la procédure introduite en vertu du paragraphe 6(1), a la charge initiale de présentation de la preuve. Si le procédé lui avait été communiqué dès le début, Merck aurait eu la possibilité de déposer une preuve par affidavit en ayant la connaissance effective du procédé. Cette possibilité lui est maintenant redonnée, avec un délai de 45 jours, soit exactement le délai qu'elle aurait eu si le procédé d'Apotex lui avait été communiqué à titre de partie de l'avis d'allégation.
[Non souligné dans l'original.]
[46] Pour ces motifs, je rejetterais l'appel de Biovail avec dépens.
« M. Nadon »
Juge
« Je souscris aux présents motifs
Le juge Robert Décary »
« Je souscris aux présents motifs
Le juge Gilles Létourneau »
Traduction certifiée conforme
Martine Guay, LL.L.
COUR D'APPEL FÉDÉRALE
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER
DOSSIER : A-637-02
APPEL D'UNE ORDONNANCE RENDUE PAR LA COUR FÉDÉRALE DU CANADA LE 5 NOVEMBRE 2002 DANS LE DOSSIER T-472-02.
INTITULÉ : BIOVAIL CORPORATION et GALEPHAR P.R. INC. c.
LE MINISTRE DE LA SANTÉ NATIONALE ET DU BIEN-ÊTRE SOCIAL et RHOXALPHARMA INC.
LIEU DE L'AUDIENCE : Ottawa (Ontario)
DATE DE L'AUDIENCE : Le 7 octobre 2003
MOTIFS DU JUGEMENT : LE JUGE NADON
Y ONT SOUSCRIT : LE JUGE DÉCARY
LE JUGE LÉTOURNEAU
DATE DES MOTIFS : Le 31 octobre 2003
COMPARUTIONS:
|
Douglas N. Deeth Heather E. A. Watts |
POUR LES APPELANTS
|
|
Marie Lafleur Julie Desrosiers |
POUR L'INTIMÉE (RHOXALPHARMA INC.) |
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER:
|
DEETH WILLIAMS WALL s.r.l. Toronto (Ontario) |
POUR LES APPELANTS
|
|
FASKEN MARTINEAU DUMOULIN s.r.l. Montréal (Québec) |
POUR L'INTIMÉE (RHOXALPHARMA INC.) |
Morris Rosenberg POUR L'INTIMÉ
Sous-procureur général du Canada (LE MINISTRE DE LA SANTÉ
Ottawa (Ontario) NATIONALE ET DU BIEN-ÊTRE SOCIAL)
Date : 20031031
Dossier : A-637-02
OTTAWA ( ONTARIO), LE 31 OCTOBRE 2003
CORAM : LE JUGE DÉCARY
LE JUGE LÉTOURNEAU
LE JUGE NADON
ENTRE :
BIOVAIL CORPORATION et
GALEPHAR P.R. INC.
appelantes
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ NATIONALE ET DU BIEN-ÊTRE SOCIAL
et RHOXALPHARMA INC.
intimés
JUGEMENT
L'appel est rejeté avec dépens.
« Robert Décary »
Juge
Traduction certifiée conforme
Martine Guay, LL.L.